[파이낸셜데일리 이정수] 제약기업 동아에스티의 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 유럽에서 판매 승인됐다.

동아에스티는 '이뮬도사'(IMULDOSA)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

 

이뮬도사는 지난 10월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 지 두 달 만에 최종 품목허가를 획득했다.

지난 10월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 이어 유럽 허가를 획득하며 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다.

이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 같은 염증성 질환의 치료제다.
 

스텔라라 성분 우스테키누맙은 세계적으로 203억2300만 달러(아이큐비아 2023년 누적 매출액)의 매출을 기록한 가장 높은 수익을 올리는 바이오의약품 중 하나다.

앞서 지난 2013년 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마는 이뮬도사의 공동 개발에 나섰다. 2020년 7월 효율적인 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발·상업화 권리가 이전된 후에는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 이어왔다.

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.

동아에스티 관계자는 "미국과 유럽의 연이은 품목허가를 통해 이뮬도사의 글로벌 의약품 시장 진출이 한 걸음 더 가까워졌다"며 "이뮬도사가 글로벌 시장에 안정적으로 자리 잡아 많은 환자에게 효과적인 치료 옵션으로 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.