[파이낸셜데일리 서현정 기자] GC셀은 미 관계사 아티바 ‘AB-101’가 美 식품의약청(FDA) 패스트트랙에 지정됐다고 1일 밝혔다.

아티바는 현재 미국에서 CAR-T치료에 실패한 환자 포함 재발/난치성 B세포 비호치킨 림프종 환자를 대상으로 AB-101/리툭시맙 병용 1/2상 임상 중이다.

AB-101은 GC셀이 아티바에 기술이전한 동종 기성품 형태의 동결보존된 제대혈 유래 NK세포치료제이다.

AB-101은 항체 매개 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 항암치료제로 항체/Engager 병용시 강력한 항암효과를 유도한다.

FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다.

FDA 패스트트랙 지정 시 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있다. 

GC셀은 “FDA와의 긴밀한 협의를 통한 신속한 신약 개발을 기대한다”면서 “first-in-class 동종 NK세포치료제(allogeneic NK cell therapy)로 자리매김 할 것”이라고 밝혔다.

이와 함께, 공동 개발 파트너사인 Affimed등을 통해 리툭시맙 이외 여러 항체와 다양한 종양 모델에 대한 무한한 확장을 기대했다.

토르스텐 그래프(Thorsten Graef) 아티바 최고 의료 책임자는 “우리는 이전 CAR-T 치료에 실패한 환자를 포함하여 재발성 불응성 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 치료에서 AB-101+리툭시맙 병용요법 임상 평가를 하는데 유리한 패스트트랙 지정을 발표하게 되어 기쁘다”고 전했다.

이어 “AB-101의 병용 임상에서 긍정적인 초기 임상 데이터에 고무되어 있으며 다양한 임상을 통해 추가적인 생물학적 병용 요법 뿐만 아니라 적응증 확대를 기대한다”고 밝혔다.