[파이낸셜데일리 이정수] 바이오 기업 셀트리온이 유럽연합집행위원회(EC)로부터 '프롤리아와 엑스지바'(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 '스토보클로' '오센벨트' 품목허가를 동시에 획득했다.

18일 셀트리온에 따르면 프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 3월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 각 신청한 바 있다.

스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 골 손실 치료 등에, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 허가를 획득했다.

이번 유럽 허가에 앞서 지난해 11월 국내에서도 두 제품에 대한 첫 품목허가 승인을 획득한 바 있다. 최근 미국에도 허가 신청을 완료했다.
 
스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바는 지난 2024년 기준 두 제품 합산으로 세계에서 약 9조원의 매출을 기록했다.

셀트리온은 지난주 EC로부터 승인받은 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트를 포함해 이달에만 3개 제품 허가를 획득했다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받은 악템라 바이오시밀러 앱토즈마까지 허가를 획득하면 지난해 국내에서 조기 달성한 '11종 제품 포트폴리오 구축'이라는 사업 목표를 유럽에서도 완성하게 된다.

셀트리온 관계자는 "기존 제품들이 유럽시장에서 굳건한 시장 점유율을 유지하고 있는 가운데 후속 제품이 추가로 허가를 획득해 셀트리온의 압도적인 경쟁력을 한층 높일 수 있게 됐다"고 말했다.