[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온이 개발 중인 항체-약물접합체(ADC) 기반 치료제 3종이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙(Fast Track)으로 모두 지정됐다. 셀트리온은 ADC 항암 신약 후보물질 ‘CT-P73’이 FDA로부터 패스트트랙 대상으로 지정됐다고 13일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온이 현재 임상 1상을 진행 중인 ADC 신약 후보물질 3종(CT-P70, CT-P71, CT-P73)이 모두 패스트트랙에 지정됐다. 셀트리온은 이를 바탕으로 FDA와 개발 및 허가 전략에 대한 협의에 나설 예정이다. FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과를 기대하기 어렵거나 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다. 패스트트랙을 통해 FDA와 지정된 후보물질 개발 단계 전반에 걸쳐 긴밀하게 협의할 수 있고, 임상시험 설계와 허가 전략 수립 과정에서 보다 적극적인 지원을 받을 수 있다. 또 요건을 충족할 경우 준비된 자료부터 순차 제출해 심사를 받는 ‘롤링 리뷰’를 활용할 수 있으며, 향후 우선심사 및 가속승인 대상 검토 기회도 확대된다. CT-P73의 이번 패스트트랙 지정은 백금계 항암화학요법(PBC) 치료 이력이 있는
[파이낸셜데일리 이정수] 한미약품 합성의약품 생산기지인 팔탄 스마트 플랜트의 품절·품질 관리 지표가 향상됐다. 한미약품은 팔탄 스마트 플랜트가 올해 상반기 공급 안정성과 품질 관리 분야 주요 지표에서 전년 동기 대비 큰 폭으로 향상된 성과를 달성했다고 13일 밝혔다. 팔탄 스마트 플랜트 주요 제조·품질 관리 지표를 분석한 결과, 자사 제품의 5일 초과 품절 건수는 전년 동기 대비 약 57% 감소했으며, 위탁 생산 품목의 5일 초과 품절 건수 역시 전년 동기 대비 약 48% 줄었다. 한미약품은 “이번 품절 지표 향상은 팔탄 스마트 플랜트의 생산 및 공급 관리 체계가 보다 안정적으로 운영되고 있다는 점을 나타낸다”며 “의약품 공급 안정성 강화를 위해 공급 계획과 생산 운영 체계의 정밀도를 높여나갈 계획”이라고 말했다. 품질 관련 지표에서도 뚜렷한 개선 성과가 나타났다. 시험 결과의 기준 또는 경향을 벗어나는 OOS(규격이탈) 및 OOT(경향이탈) 발생 건수도 전년 동기 대비 약 39% 감소했다. 생산 설비 고장정지시간도 전년 동기 대비 약 33% 줄어 제조 운영의 안정성을 높였다. 팔탄 스마트 플랜트는 국제제약기술협회(ISPE) 품질 지표인 ‘Quality Me
[파이낸셜데일리 이정수] 대웅제약이 24시간 활동혈압 데이터로 혈압 이상 소견을 발견하는 반지형 측정기를 한국건강관리협회에 공급한다. 대웅제약은 한국건강관리협회에 반지형 활동혈압측정기(ABPM) ‘카트 비피 프로’(CART BP pro) 공급을 시작하며, 건강검진 이후 혈압 이상 소견자에 대한 사후관리 지원에 나선다고 11일 밝혔다. 이번 도입으로 한국건강관리협회는 건강검진에서 혈압 이상이 확인된 수검자를 대상으로 일상생활 중 혈압 변화를 24시간 측정할 수 있는 환경을 갖추게 됐다. 검진 당시 측정한 수치뿐 아니라 일상과 수면 중 혈압 변화까지 함께 확인함으로써 의료진이 면밀하게 혈압을 평가하고 관리 방향을 설정하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 건강검진 현장에서 측정하는 진료실 혈압은 주변 환경이나 측정 시점에 따라 평소 혈압과 차이가 날 수 있다. 의료기관에서만 혈압이 높게 나타나는 ‘백의고혈압’, 진료실 혈압은 정상이지만 일상에서 높아지는 ‘가면고혈압’, 수면 중 높게 나타나는 ‘야간고혈압’ 등은 진료실 혈압만으로는 파악이 어려워 24시간 활동혈압검사가 활용된다. 최근 발표된 ‘2026 고혈압 진료지침’ 역시 고혈압과 백의고혈압·가면고혈압·난치성 고
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온이 스페인과 포르투갈에서 잇달아 수주 성과를 내면서 시장 영향력을 확대하고 있다. 셀트리온은 주정부와 국가 단위 입찰에서 잇따라 수주를 확보하고, 영업·마케팅 활동을 강화하며 처방과 공급 확대에 속도를 내고 있다고 12일 밝혔다. 유럽 주요 5개국(EU5)에 속하는 스페인에서는 만성 특발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙)가 시장을 선점하며 순항 중이다. 셀트리온 스페인 법인은 올해 상반기 현지 주요 권역인 카탈루냐와 바스크컨트리, 아스투리아스, 발렌시아 등 4개 주정부 입찰에서 오말리주맙 공급업체로 선정됐다. 또 개별 병원 처방도 빠르게 늘면서 옴리클로는 올해 6월 기준 스페인 점유율이 90%를 넘어선 것으로 추정된다. 옴리클로는 오리지널 제품에 없는 오토인젝터(AI) 150㎎ 제형을 갖춰 수요에 대응이 가능하고, 오리지널 대비 긴 사용기한 및 상온 안정성 데이터 등의 강점을 갖고 있다. 셀트리온 스페인 법인은 이 같은 제품 경쟁력을 현지 의료진·약국 관계자 등 주요 이해관계자(KOL)를 대상으로 한 영업·마케팅 활동에 활용하고 있다. 바이오시밀러 전환에 따른 의료비 절감 효과를 언급하며 스
[파이낸셜데일리 이정수] 동아제약 이너뷰티 브랜드 ‘아일로’(ILO)가 최신 성분 트렌드를 반영한 신제품을 출시했다. 아일로는 성분 중심의 이너뷰티 라인인 ‘스킨 솔루션 라인’ 3종을 출시했다고 10일 밝혔다. 동아제약은 “최근 이너뷰티 시장에서는 원료와 성분을 살펴보고 제품을 선택하는 소비자가 늘면서 여러 원료를 활용한 제품에 대한 관심도 함께 높아지고 있다”며 “이에 아일로는 소비자 취향과 라이프스타일에 맞춰 원하는 성분을 선택할 수 있도록 최신 성분 트렌드를 반영한 스킨 솔루션 라인을 내놨다”고 말했다. 이번에 선보인 신제품은 ▲아일로 PDRN+B5, ▲아일로 레티놀+NMN, ▲아일로 식물성 멜라토닌 솜탭 등 총 3종이다. ‘PDRN+B5’는 스킨케어 시장에서 관심을 받고 있는 PDRN성분을 중심으로 설계한 제품이다. 일본 특허를 보유한 연어 이리 유래 PDRN을 651㎎ 함유했으며, 비타민 B5인 판토텐산 100㎎과 나이아신, 비오틴 등 다양한 영양성분을 함께 배합했다. ‘레티놀+NMN’은 모링가잎 추출물에서 유래한 식물성 리포좀 레티놀 1000μg RAE와 효모 유래 NMN 250㎎을 함유했으며, 비타민 C와 비타민E를 함께 배합했다. ‘식물성 멜라
[파이낸셜데일리 이정수] 2024년 기준으로 국가 치매관리비용이 22조9000억원으로 집계됐다. 이는 GDP의 0.95%, 국방비 약 40%에 해당하는 금액으로, 지속적인 관리를 통해 비용 부담을 줄여야 한다는 지적이 나온다. 10일 한국에자이는 서울 더플라자 호텔에서 알츠하이머병 미디어세션을 열고, 알츠하이머병에 대해 소개했다. 치매는 보통 상위개념으로 분류되며, 알츠하이머병은 그 치매를 일으키는 가장 흔한 질환으로 볼 수 있다. 알츠하이머는 뇌에 아밀로이드 베타와 타우 단백질이 비정상적으로 축적되면서 신경세포의 기능과 연결이 손상되는 만성 퇴행성 질환이다. 알츠하이머병으로 인한 인지기능 장애는 질환 진행 과정에서 초기 단계에 해당하는 경도인지장애를 거쳐 시간이 지남에 따라 치매 단계로 이어질 수 있다. 최근 알츠하이머병 치료는 증상 완화 중심의 치료에서 나아가 질병 진행을 늦추는 것을 목표로 하는 질병 조절 치료로 전환됐다. 알츠하이머병 치료는 크게 약물 치료와 비약물 치료로 이뤄지는데, 약물 치료는 알츠하이머병의 증상을 완화시키는 증상 완화 치료와 질병의 원인을 표적해 제거하여 진행 속도를 늦추는 질병조절치료로 나뉜다. 기존의 알츠하이머병 치료는 ‘콜린
[파이낸셜데일리 이정수] 메디톡스가 의료진을 대상으로 최신 임상 전략을 공유하는 시간을 가졌다. 메디톡스는 의료진 대상 학술 행사 ‘MAP 심포지엄’(Medytox Academy of Precision SYMPOSIUM)을 개최했다고 4일 밝혔다. 이번 행사는 신규 학술교육 프로그램 ‘MAP’ 출범 이후 처음 열린 심포지엄으로, 전문가들이 연자로 참여해 최신 시술 트렌드와 임상 전략을 공유하는 시간을 가졌다. 현장에는 의료진 180여명이 참석했다. 남기진 닥터에버스의원 강남점 원장은 ‘코어톡스: 내성을 고려한 보툴리눔 톡신 치료의 새로운 기준’을 주제로 보툴리눔 톡신 제제 내성 발현 기전과 예방 가이드라인, 코어톡스 임상 데이터를 소개했다. 이어 우시형 닥터에버스의원 천안점 원장은 ‘왜 콜산(CA)을 선택했나: 지방개선주사제 ‘뉴비쥬’의 임상적 가치’에 대한 강연하며 시술 경험과 노하우를 전달했다. 메디톡스 관계자는 “이번 심포지엄에서 보툴리눔 톡신 제제부터 지방개선주사제, 히알루론산 필러까지 메디톡스 주요 제품에 관한 다각적인 학술적 논의가 이뤄졌다”며 “앞으로도 병·의원 진료 및 시술 역량 강화를 지원함으로써 국내 메디컬 에스테틱 산업 발전에 힘쓰겠다”고
[파이낸셜데일리 이정수] 부광약품이 태국 기업과 회사의 당뇨병성 다발성 신경염 치료제에 대한 수출 계약을 맺었다. 부광약품은 태국 기업인 퍼시픽 헬스케어(Pacific Healthcare)와 방콕 본사에서 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 '덱시드정'(성분명 알티옥트산트로메타민염)의 태국 독점 수출 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 퍼시픽 헬스케어는 지난 1961년 설립된 태국의 헬스케어 전문기업이다. 이번 계약에 따라 퍼시픽 헬스케어는 태국 내 덱시드정의 허가, 마케팅 및 유통을 담당하고, 부광약품은 제품 공급 및 현지 허가 지원을 통해 태국 시장 진출을 본격화할 예정이다. 덱시드정은 부광약품이 지난 2014년 출시한 알파리포산 제제의 개량신약이다. 당뇨병성 다발성 신경염 치료에 사용되는 전문의약품이다. 국내외 당뇨병 진료지침에서 병인치료제로 권고되고 있다. 현재 한국을 비롯해 캄보디아, 필리핀에서 판매되고 있으며, 베트남에서도 허가 절차가 진행 중이다. 이번 계약으로 태국 시장에 새롭게 진출하며 동남아 시장에서의 입지를 더욱 강화하게 됐다고 회사는 설명했다. 이제영 부광약품 대표는 "이번 태국 진출을 교두보로 당뇨병 유병률이 높은 아세안 국가를 중심으로 해외
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온이 판매 중인 고수익 제품군이 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM) 처방집에 연달아 등재됐다. 현지 환자들의 처방약 환급 기반이 확대되면서 하반기부터 판매에 속도가 날것으로 기대된다. 셀트리온은 지난해 10월 미국에 출시된 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명 토실리주맙)가 ‘익스프레스 스크립츠’(ESI), ‘CVS 케어마크’(CVS), ‘옵텀’(Optum) 등 미국 3대 PBM 사보험 처방집에 선호의약품으로 등재됐다고 3일 밝혔다. ESI와 옵텀에서는 올해 1분기부터, CVS에서는 지난달부터 환자 환급이 적용됐다. 앱토즈마는 지난해 12월 상위 PBM 중 하나인 ‘프라임 테라퓨틱스’(Prime Therapeutics)의 공·사보험 처방집에 등재된 이후 약 7개월여 만에 3대 PBM 환급 커버리지를 추가하며 처방 확대를 위한 교두보 마련에 성공했다. 이번에 확보된 커버리지를 포함해 앱토즈마는 현재까지 미국 전체 보험 시장의 절반이 넘는 환급 커버리지를 확보한 것으로 분석된다. 앱토즈마 성장세는 하반기에도 지속될 전망이다. 셀트리온 미국 법인은 대형 PBM 한 곳과 올해 출시 예정인 앱토즈마 피하주사(SC) 제형의 처방집 등재
[파이낸셜데일리 이정수] 국내 최대 헬스케어 플랫폼 지오영이 창립 24주년을 맞아 기념식을 열고 기업의 'AI 전환'(AX)을 공식 선언했다. 지오영은 서울 서대문구 연희동 본사에서 창립 24주년 기념식을 개최했다고 3일 밝혔다. 조선혜 지오영 회장은 이날 기념사에서 "지금 전 세계는 AI 기술이 인간의 예상을 뛰어넘는 속도로 진화하는 대격변의 시대를 지나고 있다"며 "글로벌 기술 기업들의 시선은 인간의 업무(Work)를 직접 수행하는 단계를 정조준하고 있다"고 언급했다. 이에 조 회장은 지오영의 전사적 AX를 선언했다. 그는 "AI 역량은 곧 임직원 개인의 업무 역량이자 회사의 생존을 위한 필수 조건인 시대"라고 말했다. 구체적으로 지오영이 그리는 AX의 방향으로 ▲전사적 워크플로우(Workflow) 대전환 ▲사무에서 현장으로의 확산 ▲AI와 협업하는 인재로 거듭나기 등 세 가지를 제시했다. 지오영은 특정 부서의 시범 수준을 넘어 발주에서 입고, 출고, 정산, 결산에 이르기까지 의약품 유통과 경영관리 전반에 대해 전사적 워크플로우를 재설계할 것이라고 밝혔다. 사무 영역에서 시작된 AI 혁신을 물류와 배송 등 현장 전반으로 확산하겠다는 계획도 밝혔다. 물류
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