[파이낸셜데일리 이정수] 종근당이 피부 재생 일반의약품 '더마그램피디알엔크림'의 디지털 광고 캠페인을 전개한다. 29일 종근당에 따르면 해당 디지털 캠페인 '피부재생, 더마로 바르게'를 론칭했다. 일반 화장품이 아닌 일반의약품으로 분류되는 더마그램피디알엔크림의 성분과 효능을 'PDRN 제품 선택의 3가지 기준'으로 제시하는 내용으로 구성됐다. 제품의 전문성과 신뢰도를 강조한다. 캠페인은 '화장품은 못하는 것, 더마그램은 할 수 있는 것'이란 메시지를 통해 피부 표면 개선을 넘어 손상된 피부 조직의 실질적인 회복을 돕는다는 메시지를 전달한다. 외부 공기 유입을 차단해 잔량 없이 위생적으로 사용 가능한 에어리스 펌프와 제품의 발림성·흡수력을 시각화했다. 사용자 편의성을 강조했다. 이 영상은 유튜브·인스타그램 등 디지털 채널을 통해 공개될 예정이다. 더마그램피디알엔크림은 연어 유래 DNA 분획물인 고순도 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드)을 주성분으로 하는 크림 제형의 일반의약품이다. 피부 및 결합조직의 영양부족으로 인해 상처·궤양이 생기기 쉬운 부위에 영양을 공급한다. 특허 공법을 적용한 저분자 PDRN으로 입자를 균일화하고 피부 투과율을 높였다. 덱스판테놀을
[파이낸셜데일리 이정수] 식품의약품안전처가 비교용출시험의 제약사 설정 기준 허용 등 '의약품 동등성 시험 기준' 등 일부 고시를 개정했다. 식약처는 의약품 제조소 이전 시 경미한 제조방법 변경이 있는 경우 제출해야 하는 제조소 변경 전·후 의약품동등성시험 자료 요건을 합리화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 동등성 시험 기준'을 일부 개정 고시했다고 29일 밝혔다. 의약품동등성시험이란 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제 간 동등성을 입증하기 위해 실시하는 시험이다. '식의약 안심 50대 과제'로 추진되는 이번 개정 고시에는 의약품 제조소를 이전할 때 경미한 수준의 제조방법 변경이 있는 경우 생물학적동등성시험이 아닌 비교용출시험 자료를 제출할 수 있다는 내용이 담겼다. 또 비교용출시험 조건을 이번 고시에서 정한 조건 이외에도 제약사가 과학적 근거에 따라 별도로 정한 시험조건을 허용하는 내용 등도 포함됐다. 기존에는 업체가 허가를 받았거나 신고한 의약품의 제조소를 이전하면서 제조방법이 함께 변경되는 경우 변경 수준과 관계없이 생물학적동등성시험 자료 등을 제출해야 했다. 제조소 이전 없이 경미한 수준의 제조방법 변경이 있는 경우 비교용출시험자료를 제출하도록
[파이낸셜데일리 이정수] 대웅제약이 AI 의무기록 솔루션을 통해 스마트병원 시장을 공략한다. 대웅제약은 퍼즐에이아이와 인공지능(AI) 의무기록 통합 솔루션 ‘CL Note’ 공급 계약을 체결하고, 전국 병·의원을 대상으로 사업 확대에 나선다고 28일 밝혔다. 이번 계약을 통해 퍼즐에이아이는 솔루션의 개발 및 기술 지원을, 대웅제약은 전국 영업망을 기반으로 유통·영업·마케팅을 담당한다. 이번 협력은 의료 AI 전문기업의 기술력과 제약사의 병원 네트워크를 결합한 파트너십이다. 퍼즐에이아이는 공급 채널을 확보하고, 대웅제약은 디지털 헬스케어 포트폴리오를 확장해 스마트병원 사업 경쟁력을 강화하게 된다. 대웅제약 관계자는 “양사 협력은 최근 의료 현장에서 AI 도입이 빠르게 증가하고 있다는 점에서 의미가 있다”며 “정부의 권역책임의료기관 AI 진료시스템 도입 지원사업과 전공의 수련환경 혁신지원사업이 본격화되면서 의무기록 자동화를 비롯한 의료 AI에 대한 관심이 높아지고 있다”고 말했다. CL Note는 퍼즐에이아이의 솔루션인 퍼즐Gen, 퍼즐ENR, 스마트콜벨을 하나의 플랫폼으로 통합한 솔루션이다. 퍼즐Gen은 의료진의 음성을 실시간으로 인식해 생성형 AI를 기반으로
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온이 일본 내 자사 자가면역질환 치료 제품군을 4종으로 확대했다. 셀트리온은 28일 일본에서 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'(성분명 토실리주맙)를 퍼스트무버(First Mover)로 출시했다고 밝혔다. 류마티스 관절염, 소아기 특발성 관절염, 캐슬만병, 사이토카인 방출증후군 등 오리지널 의약품이 보유한 주요 적응증에 대해 승인받았다. 셀트리온 일본 법인은 앱토즈마를 직접 판매(직판)할 예정이다. 기존 제품을 통해 축적한 영업 노하우와 공급 역량을 바탕으로 시장 조기 안착을 추진한다는 계획이다. 출시 전 열린 70회 일본 류마티스학회에서 의료진을 대상으로 제품 관련 학술 정보를 제공하면서 의료진의 관심을 높였다. 셀트리온은 일본 자가면역질환 시장에서 안정적인 판매 성과를 이어가고 있다. 셀트리온 대표 자가면역질환 치료제인 램시마(인플릭시맙)와 유플라이마(아달리무맙)는 일본에서 각 44%, 19%의 점유율(IQVIA 및 시장 데이터)로 바이오시밀러 처방 선두권을 유지하고 있다. 작년 8월 출시된 '스테키마'(우스테키누맙) 역시 성장세를 이어가고 있다. 회사는 4종으로 확대된 자가면역질환 제품 포트폴리오의 강점을 활용해 현지 의료기관
[파이낸셜데일리 이정수] 코오롱생명과학의 항암제 전임상 연구 결과가 국제학술지에 게재됐다. 코오롱생명과학은 항암 유전자치료제 후보물질 ‘KLS-3021’의 피부 편평세포암(cSCC) 전임상 연구 결과가 세포·유전자치료 분야 국제학술지인 ‘Molecular Therapy Oncology’에 최종 게재됐다고 27일 밝혔다. KLS-3021은 암세포 선택성을 높인 재조합 백시니아 바이러스에 치료 유전자(PH-20, IL-12, sPD1-Fc)를 탑재한 차세대 항암 유전자치료제 후보물질이다. 바이러스의 직접적인 종양 용해 작용에 더해 종양 내 세포외기질을 분해해 면역세포 침투를 돕고 항암 면역반응을 유도하도록 설계된 것이 특징이다. 전임상 연구 결과, KLS-3021은 cSCC 세포주에서 정상세포 대비 높은 암세포 선택적 세포독성 및 바이러스 증식 능력을 나타냈다. 암 살상능력을 갖춘 백시니아 바이러스가 암 내부에서 증식하면서 암세포를 공격하는 데 그치지 않고 추가적인 치료 효과를 유도할 가능성을 보였다. 또 전이성 모델에서도 효과를 나타냈다. 원발 종양 내 1회 투여로 원발 종양 크기 감소와 함께 림프절 전이 병변에 종양 진행 억제 효과를 보였다. 종양미세환경 변
[파이낸셜데일리 이정수] 동아쏘시오홀딩스가 올해 1분기에 주요 사업회사들의 성장으로 외형이 커졌다. 27일 동아쏘시오홀딩스에 따르면 연결 기준 1분기 매출은 전년 동기 보다 6.9% 증가한 3510억원을 기록했다. 영업이익은 대외 영향으로 사업회사의 원가율 상승에 따라 전년 동기 대비 6.0% 감소한 191억원을 기록했다. 헬스케어 전문 자회사인 동아제약은 박카스, 일반의약품 부문 성장 주도로 전년 동기 대비 10.5% 증가한 1880억원의 매출을 냈다. 영업이익은 22.1% 증가한 206억원이다. 박카스 사업부문이 전년 동기보다 11% 커지며 606억원의 실적을 기록했다. OTC(일반의약품) 부문은 657억원으로 17.3% 증가했다. 반면 HTC(건강기능식품 등) 부문은 2.1% 줄어든 493억원을 기록했다. 바이오의약품 CMO(위탁생산) 전문회사인 에스티젠바이오는 전년 동기 대비 5.7% 감소한 180억원의 매출을 기록했다. 영업이익은 매출 감소에 따른 고정비 증가로 89.1% 감소한 2억원이다. 회사는 "에스티젠바이오 매출은 고객사 발주 일정에 따라 분기별 편차가 발생할 수 있으며, 올해 3건, 총 211억원 규모의 수주계약 진행 등 연간 계획대로 운영
[파이낸셜데일리 이정수] 식품의약품안전처가 신약, 바이오, 의료기기 분야의 허가·심사 인력을 대거 늘렸다. 식약처는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 신속한 허가 및 심사 지원을 위해 공무원을 새로 임용하고 임용식을 개최한다고 20일 밝혔다. 이번에 임용된 공무원은 총 195명으로 일반직 공무원 19명, 연구직 공무원 176명으로 구성됐다. 전체 경쟁률은 약 12대 1로 조사됐다. 이번 인력 확충은 이재명 대통령이 지난해 10월 주재한 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'에서 논의된 바이오헬스 산업 육성의 핵심 조치로, 규제과학 기반의 신속하고 정밀한 허가·심사 체계를 강화해 국가 미래 성장동력 확보에 기여하기 위한 것이다. 신규 임용자는 ▲신약·희귀의약품 등의 품질심사 ▲바이오시밀러의 품질 및 안전·유효성 평가 ▲인공지능 등 신기술 의료기기의 안전·유효성 검증 등 분야에 배치된다. 이들은 현장 투입에 앞서 3주간 공직가치, 국정철학 등의 직무교육과 함께 의약품 품질·안전성·유효성 심사, 의료기기 성능 심사 및 안전관리 등 분야별 전문교육을 체계적으로 이수하게 된다. 식약처는 신규 임용자들이 단기간에 실무 전문성을 확보하고 교육 이후 심사·평가 현장에 바로
[파이낸셜데일리 이정수] 삼성바이오로직스가 글로벌 최대 암 학회 중 하나인 미국암연구학회(AACR)에 처음 참가해 위탁연구개발생산(CRDMO) 경쟁력을 알렸다. 삼성바이오로직스는 이번 행사에서 고객사와의 접점 확대에 나섰다고 20일 밝혔다. AACR은 140여개국의 암 관련 연구자 및 제약바이오 기업 관계자 2만2000명 이상이 참여하는 세계 최대 규모의 암 연구학회다. 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽힌다. 올해 행사는 17~22일(현지 시간) 미국 캘리포니아주 샌디에이고 컨벤션센터에서 열린다. 삼성바이오로직스의 AACR 참가는 올해가 처음이다. 삼성바이오로직스는 글로벌 3대 암 학회 중 AACR이 상대적으로 초기 개발 단계인 전임상·초기 임상 단계 연구 성과 발표가 집중되는 행사인만큼 초기 개발 단계에 있는 고객 확보에 나선다는 구상이다. 이를 통해 CRO·CDO 수요가 높은 개발 초기부터 고객사와의 협업을 시작해 상업생산까지 이어가는 '조기 록인(lock-in)' 효과를 노린다는 전략이다. 삼성바이오로직스는 이번 AACR에서 홍보 부스를 비롯해 구두 발표, 포스터 발표 등 다양한 채널을 통해 회사의 CR
[파이낸셜데일리 이정수] 한미약품이 GLP-1 비만신약 ‘에페글레나타이드’(이하 에페) 상용화를 위한 공식 협의체를 본격화한다. 한미약품은 지난 13일 서울 송파구 방이동 한미 C&C 스퀘어에서 에페 상용화를 위한 전사 협의체 ‘EFPE-PROJECT-敍事’(서사)를 발족하고, 개발·임상·마케팅·생산·유통·커뮤니케이션 전략을 정렬하는 킥오프 행사를 진행했다고 17일 밝혔다. 이날 발족식을 기점으로 매월 공식 모임을 갖고 상용화를 위한 제반사항을 준비해 나간다는 계획이다. 황상연 대표이사는 “올림픽 성화를 든 주자가 마지막 종착지인 메인 스타디움에 막 들어선 것 같은 느낌”이라며 “지금까지 한미만의 불굴의 의지로 여기까지 끌고 왔다면 이제는 사업적 측면에서 치밀하고 정교하게 준비해 매출 숫자 그 이상의 성과를 창출해 나가자”고 독려했다. 한미약품이 이번 공식 협의체 타이틀을 ‘서사’로 결정한 것은 우여곡절이 있었던 에페 개발과 어려움, 이를 극복한 과정이 ‘창조와 혁신, 도전’으로 함축되기 때문이라고 회사 측은 설명했다. 임주현 부회장은 “에페는 한미 역사상 가장 많은 찬사를 받았던 신약이면서도, 가장 큰 좌절을 경험하게 했던 물질”이라며 “에페는 선대
[파이낸셜데일리 이정수] 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'의 인도네시아 시판을 추진한다. 대웅제약은 펙수클루40㎎(성분명 펙수프라잔)가 인도네시아에서 미란성 위식도역류질환 치료 목적으로 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 회사는 또 위궤양 치료 적응증 확대를 위해 지난 10일 한국과 인도네시아에서 공동 진행하는 다국가 임상 3상시험의 임상시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처에 신청했다. 펙수클루는 글로벌 위식도역류질환 치료 영역에서 입지가 커지고 있는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열이다. 현재 인도네시아 위식도역류질환의 1차 치료제로 활용되는 PPI(양성자 펌프 억제제)제제는 느린 약효 발현, 식전에 복용해야 하는 점 등이 한계점으로 거론된다. 펙수클루는 빠르고 안정적인 위산억제 기전을 가지며 야간 증상 조절 측면에서도 강점이 있다고 대웅제약은 말했다. 기존 치료로 충분한 효과를 얻지 못한 환자군을 중심으로 P-CAB 계열 치료 옵션 수요가 빠르게 늘 것으로 기대했다. 인도네시아는 인구 2억8000만명의 세계 4위 인구 대국이자 동남아시아에서 경제 규모가 가장 큰 국가다. 현재 펙수클루는 한국, 인도네시아, 중국,
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