[파이낸셜데일리 이정수] GC녹십자웰빙의 올해 상반기 매출과 영업이익이 지난해 같은 기간보다 늘었다. GC녹십자웰빙은 연결재무제표 기준 올해 상반기 매출이 전년 동기 대비 37.4% 증가한 1012억원으로 잠정 집계됐다고 31일 공시했다. 영업이익은 지난해 같은 기간에 비해 2.6% 성장한 95억원을 기록했다. 회사는 이번 실적 개선에 대해 주력 제품인 태반주사제 '라이넥주'의 성장이 주도했다고 설명했다. 라이넥주의 올해 상반기 매출은 지난해 같은 기간에 비해 약 26% 증가한 255억원이다. 아울러 라이넥주는 지난달 인체유래 의약품으로써 처음으로 누적출하량이 1억 앰플을 돌파했다. 매출 확대에 따른 음성혁신공장의 가동률 상승으로 원가율이 개선되면서 전체 영업이익에도 크게 기여했다는 분석이다. GC녹십자웰빙은 중장기 성장동력 확보를 위해 에스테틱 분야에 대한 투자를 지속 확대하고 있다. 올해 상반기 런칭한 자체 브랜드 스킨부스터 '지셀르'와 필러 '리본느' 투자에 대해 많은 마케팅 비용이 발생했으나, 제품군의 시장 안착과 판매 채널 확대가 본격화될 경우 하반기부터는 투자 효과가 실적에 반영될 것으로 기대하고 있다는 설명이다. GC녹십자웰빙 관계자는 "기존 영
[파이낸셜데일리 이정수] 한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지인 '평택제조센터'가 고용노동부 공정안전관리(PSM) 평가에서 국내 최고 안전등급을 받았다. 한미약품은 올해 고용노동부가 실시한 공정안전관리 이행상태 정기 평가에서 평택제조센터가 최고 등급인 'P등급'을 받았다고 31일 밝혔다. 평택제조센터는 한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지로, 올해 하반기 출시를 예고한 한국형 비만신약 '에페글레나타이드'를 비롯한 미래 성장동력인 비만·대사질환 치료제의 국내외 공급을 담당하는 핵심 생산 거점이라고 한미약품은 설명했다. 앞서 해당 센터는 지난 2022년에도 P등급을 획득했고, 올해 평가에서도 최고 등급을 유지해 제약바이오 업계 최초로 2회 연속 P등급을 받았다고 한미약품은 언급했다. PSM은 고용노동부가 중대산업사고 예방을 위해 위험 설비와 유해 물질을 취급하는 사업장의 안전관리 수준을 종합적으로 평가하는 제도다. 평가 결과에 따라 P(Progressive, 우수), S(Stagnant, 양호), M+(Mismanagement, 보통), M-(불량) 등급을 부여한다. P등급은 지난해 기준 수도권 614개 사업장 가운데 26개 사업장만 획득할 정도로 평가 기준
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온은 최근 사내에서 진행된 연구개발 현황 보고회에서 차세대 비만치료제 후보물질의 비임상 결과를 연내 공개하고, 임상 1상을 진행 중인 항체약물접합체(ADC) 후보물질의 초기 임상 결과도 내년 상반기부터 순차적으로 발표할 계획이라고 29일 밝혔다. 셀트리온은 바이오시밀러 사업으로 축적한 항체 개발 기술과 글로벌 임상·생산·허가·상업화 역량을 발판 삼아, 신약 개발의 속도와 성공률을 극대화하며 회사의 성장축을 신약 영역까지 넓혀갈 계획이다. 4중 작용 비만치료제 연내 비임상 결과 공개… 내년 2월 IND 제출 및 2분기 투약 시작 목표 가장 먼저 연구 성과가 가시화될 파이프라인은 4중 작용 비만치료제 후보물질 ’CT-G32’다. 셀트리온은 세계 최초로 4개 타깃에 동시 작용하는 차세대 비만치료제 후보물질 ‘CT-G32’의 적정 투여 용량 설정 및 안전성 확보를 위해 GLP 독성 시험을 진행하고 있다. 쥐 252마리, 원숭이 48마리를 대상으로 한 독성 검증을 연내에 마무리하고, 오는 11월 관련 학회를 통해 결과를 공개할 예정이다. 회사는 해당 결과를 바탕으로 내년 2월까지 임상 1상 임상시험계획(IND) 제출을 완료하고 차질 없이
[파이낸셜데일리 이정수] 동아쏘시오그룹의 IT 전문 계열사 DAI(디에이아이)와 동아에스티가 AI와 바이오데이터를 융합한 지능형 신약개발 플랫폼 ‘AIDDP(AI Drug Discovery Platform)’를 구축하고 본격 운영에 나선다고 29일 밝혔다. AIDDP는 신약 후보물질의 설계 및 예측, 분석 결과의 시각화 및 관리까지 신약 연구 전반의 업무를 하나의 환경에서 수행할 수 있도록 구현한 통합 연구 플랫폼이다. 여러 분석 도구와 데이터를 개별적으로 활용하던 기존 방식에서 벗어나, 신약개발의 주요 연구 워크플로우를 하나의 플랫폼에서 유기적으로 연계 및 활용할 수 있도록 구축했다. AIDDP에는 동아에스티 연구진이 축적한 신약 연구 경험과 컴퓨터 기반 분석 역량을 비롯해, 기존에 활용해 온 연구 워크플로우와 AI 기반 구조 설계 및 분석 모듈 등을 반영했다. 이를 통해 후보물질 탐색부터 표적 단백질과의 결합 가능성 및 구조 안정성 검토까지 연구 전 과정을 하나의 플랫폼에서 효율적으로 수행할 수 있다. AIDDP의 주요 기능은 ▲싱글셀(Single-cell) 및 공간전사체학(Spatial Transcriptomics) 기반 바이오데이터 시각화 ▲AI 기반
[파이낸셜데일리 이정수] 한국건강기능식품협회(회장 정명수, 이하 ‘건기식협회’)는 한국생산성본부(KPC)와 함께 오는 9월 9일 건강기능식품 산업 종사자를 대상으로 ‘2026 건강기능식품 산업 글로벌 ESG·공급망 대응 특별교육’을 개최한다. 최근 글로벌 시장에서는 제품의 품질뿐만 아니라 공급망 관리와 ESG 대응 수준, 거래처 행동강령(CoC) 준수 여부 등이 새로운 거래 기준으로 자리 잡고 있다. 특히 유럽연합(EU)을 중심으로 공급망 실사 및 지속가능성 관련 제도가 강화되고 글로벌 거래처의 ESG 요구도 확대되면서, 국내 건강기능식품 기업의 관련 대응 역량 확보가 더욱 중요해지고 있다. 이번 교육은 일반적인 ESG 개념을 소개하는 데 그치지 않고, 건강기능식품 산업 현장에서 실질적으로 활용할 수 있는 실무 중심 과정으로 구성됐다. 주요 교육 내용은 ▲글로벌 공급망 및 통상 규제 동향 ▲거래처 ESG 요구사항 및 행동강령(CoC) 이해 ▲공급망 리스크 관리 ▲건강기능식품 산업 사례 및 대응 전략 등이다. 강의는 다년간 ESG 관련 프로젝트를 수행해 온 한국생산성본부 전문 컨설턴트가 맡아, 실제 기업 현장의 대응 사례와 현장에서 활용할 수 있는 실전 노하우
[파이낸셜데일리 이정수] 식품의약품안전처가 연구사업을 통해 개발한 독성평가용 간 오가노이드 기술을 국내 제약사에 기술이전했다. 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 연구사업을 통해 개발한 독성평가용 간 오가노이드 플랫폼 기술을 국내 제약사인 대웅제약으로 기술이전 했다고 28일 밝혔다. 독성평가용 간 오가노이드 플랫폼 기술이란 인체 줄기세포로부터 간 오가노이드 제작 및 배양 기술과 간 오가노이드를 활용하는 독성시험법이다. 이번 기술이전은 한국생명공학연구원 손명진 박사 연구팀이 개발한 오가노이드 기술로, 산업계가 독성평가용 간 오가노이드 플랫폼 기술을 실제 산업현장에서 활용할 수 있도록 지원하기 위해 이뤄졌다. 향후 독성평가 기술이 경제협력개발기구(OECD) 시험 가이드라인(TG)으로 채택될 경우 세계 최초로 간 오가노이드 활용 독성시험법이 개발되는 것이며, 이때 산업계가 활용할 수 있는 간 오가노이드 제조·공급 기반을 선제적으로 마련하기 위해 추진됐다. 대웅제약은 신약 연구개발 역량과 생산 기반을 갖춘 국내 제약기업으로, 향후 OECD 시험가이드라인 채택 시 간 오가노이드를 안정적으로 제조· 공급하고 산업계 활용을 확대하는 역할을 수행할 것으로 기대된다고 평가원은
[파이낸셜데일리 이정수] 차바이오텍이 과학기술정보통신부가 주관하는 인공지능 전환 지원 사업에 선정됐다. 차바이오텍은 과기정통부가 주관하는 'AX(인공지능 전환) 원스톱 바우처' 지원사업에 최종 선정됐다고 27일 밝혔다. 'AX 원스톱 바우처' 지원사업은 국내 기업의 AI 전환을 촉진하기 위해 수요 기업의 기획을 바탕으로 AI 솔루션, 클라우드, 데이터 활용 등을 바우처 형태로 통합 지원하는 사업이다. 차바이오텍은 네이버클라우드, 페르소나에이아이, 메디아이플러스와 컨소시엄을 구성해 생성형 AI 기반 세포치료제 상용화 가속을 위한 AI-SaaS(응용소프트웨어)를 구축한다. 컨소시엄은 세포치료제 개발 R&D부터 생산까지 모든 주기에 걸쳐 문서·데이터 처리 지연을 해결할 계획이다. 정부 지원금 26억원이 투입된다. 세포치료제 개발에서 CMC(제조·품질관리) 문서는 제품의 품질 일관성, 안전성, 재현성 및 임상 적용 가능성을 입증하는 핵심 규제문서로 높은 전문성과 정확성이 요구된다. 하지만 CMC 문서 작성에는 제조·품질·임상·비임상·RA 등 여러 부서의 정보가 필요해 자료 취합, 작성, 검토는 물론 데이터가 오류나 모순이 있는지 대조하는 정합성 확인에 많은
[파이낸셜데일리 이정수] GC녹십자가 코로나19 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 임상 2상에 나선다. 내년에는 임상 3상 계획서를 제출하는 것을 목표로 하고 있다. GC녹십자는 질병관리청 및 한국보건산업진흥원이 주관하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업'의 임상 2상 연구과제 수행 기업으로 선정된 데 이어 최근 식품의약품안전처에 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 임상 2상 시험계획변경승인(IND) 제출을 완료했다고 27일 밝혔다. 이번 과제는 전량 수입에 의존해온 코로나19 백신의 자급화를 실현하고, 미래 팬데믹에 대응할 수 있는 국산 mRNA 백신 개발 역량 확보를 목표로 추진되는 정부 주도 프로젝트다. GC녹십자는 이번 과제 선정으로 임상 연구개발비를 지원받게 되며, 정부 로드맵에 맞춰 오는 2028년까지 코로나19 mRNA 백신의 최종 품목허가를 획득하겠다는 방침이다. 식약처에 제출된 계획에 따르면, 이번 임상 2상에서는 만 19~85세의 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 활성대조군과의 직접 비교를 통해 GC4006A의 최적 임상 용량 및 면역원성을 평가하게 된다. GC4006A는 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA-LNP
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온이 바이오시밀러 시장 공략 가속화에 나선다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’(COSENTYX, 성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다. 이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 한다. 품목허가 신청에 앞서 진행한 임상시험에서 CT-P55는 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성 및 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다. 앞서 셀트리온은 지난 5월 캐나다에서 CT-P55의 첫 품목허가를 신청한 데 이어 6월 한국에서도 품목 허가를 신청했다. 이번 유럽 신청을 계기로 글로벌 주요 시장에서 CT-P55의 허가 절차를 본격화하고, 향후 국가별 허가 및 상업화 준비도 순차적으로 추진할 계획이다. CT-P55는 인터루킨(IL)-17A 억제제인 코센틱스의 바이오시밀러로, 셀트리온의 자가면역질환 치료제 라인업을 강화할 주요 후속 파이프라인이다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 글로벌 매출 약 66억6800만 달러(한화 약 10조
[파이낸셜데일리 이정수] 성모윌병원이 스마트병동을 구축하고, 척추·관절 수술 환자 집중 케어에 나선다. 대웅제약은 성모윌병원이 스마트 병상 모니터링 시스템 ’씽크‘(thynC)를 도입하고 척추·관절 수술 환자를 위한 스마트병동을 구축했다고 24일 밝혔다. 성모윌병원은 성남 지역 척추·관절 병원 중 최초로 씽크를 도입한 사례로, 수술 전후 환자 상태를 체계적으로 관리한다는 방침이다. 고령화와 퇴행성 척추·관절 질환 증가로 관련 수술 환자가 늘어나면서 수술 후 회복 경과 관찰 및 이상 징후에 신속히 대응하는 실시간 모니터링 체계의 필요성이 커지고 있다. 씽크는 환자의 심전도, 산소포화도, 혈압, 호흡수 등 주요 생체 신호를 실시간으로 관찰하는 AI 기반 스마트 병상 모니터링 시스템이다. 환자에게 부착한 무선 웨어러블 센서로 생체 신호를 수집하고, 의료진은 중앙 모니터를 통해 병동 내 환자 상태를 한눈에 파악할 수 있다. 이번 도입으로 성모윌병원은 척추·관절 수술 환자의 회복 과정에서 발생할 수 있는 상태 변화를 보다 신속하게 확인할 수 있게 됐다. 기존 간헐적 측정 방식의 한계를 보완하고, 환자의 상태를 연속적으로 관찰함으로써 병동 내 환자 안전 관리 수준을 한
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