[파이낸셜데일리 이정수] 식품의약품안전처가 임상시험 업계와 간담회를 개최한다. 신속한 임상시험을 위해 제도개선 방안을 논의한다. 식약처는 ‘세계 임상시험의 날’을 맞아 한국임상개발협회와 함께 국내 임상시험 국제 경쟁력 강화를 위한 제도 개선을 논의하고, 업계 현장의 애로사항을 청취하기 위한 ‘2026년 상반기 민·관 소통 간담회’를 개최한다고 20일 밝혔다. 한국임상개발협회는 국내 임상 산업 발전을 위해 규제·표준절차 및 교육프로그램 등을 정부 및 제약회사·연구기관 등과 협력하는 기관으로, 제약사, CRO(임상수탁), 바이오벤처, 병원 등 회원사를 보유하고 있다. 이번 간담회에서는 ▲2026년도 임상정책 주요 추진사항 공유 ▲신속한 임상시험을 위한 업계의 애로사항 청취 ▲임상시험 동의, 보상 절차 안내 및 관련 시스템 설명 등을 논의할 예정이다. 식약처는 변화하는 임상 트랜드에 대응하기 위해 ‘디지털 기술 적용 기기를 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인’을 마련하고, 임상시험 대상자의 안전 및 권리보호 강화를 위한 ‘임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인’과 관련 해설서, 교육자료 등을 마련해온 바 있다. 지난해부터는 항암제 초기 임상시험의 심
[파이낸셜데일리 이정수] 삼성바이오에피스가 일본에서 바이오시밀러를 처음 출시했다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’(성분명 우스테키누맙)을 현지 마케팅 파트너사 니프로 코퍼레이션(이하 니프로)을 통해 일본에 출시했다고 20일 밝혔다. SB17은 면역반응 관련 신호 전달물질인 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 자가면역질환 치료제로, 적응증은 판상 건선, 건선성 관절염 등이다. 삼성바이오에피스는 지난해 12월 일본 후생노동성으로부터 SB17의 판상 건선 및 건선성 관절염 치료에 대한 판매 허가를 승인받았다. 지난 19일 일본 건강보험(NHI) 약가 기준에 등재됨에 따라 제품을 출시했다. 삼성바이오에피스는 지난해 6월 니프로와 전략적 파트너십을 체결하고, 바이오시밀러 제품의 일본 내 상업화를 추진해왔다.
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온이 중동사태 여파 등으로 위축된 바이오 섹터 주가 상황을 엄중히 판단, 지속될 경우 주주가치 제고 방안을 종합 검토할 계획이다. 셀트리온은 19일 자사 홈페이지에 '주주님께 드리는 글'을 통해 주주 가치 제고 및 대응 방안을 안내했다. 셀트리온은 "최근 중동지역의 지정학적 불확실성과 이에 따른 국제유가 변동성 확대, 글로벌 증시 내 일부 산업군 중심의 수급 쏠림현상 등의 외부환경 영향으로 바이오·제약 섹터 전반의 기업가치가 상대적으로 충분히 평가받지 못하고 있는 상황"이라고 말했다. 이어 "셀트리온의 기업 가치 또한 회사가 달성한 유의미한 사업적 성과나 펀더멘털 대비 과도한 저평가 구간에 머물러 있다"고 했다. 셀트리온은 "경영진은 현 상황을 매우 엄중히 인식하고 있으며, 현재의 시장 환경 및 주주가치 훼손 가능성 등을 면밀히 검토하고 있는 가운데, 이러한 상황이 지속될 경우 회사와 대주주가 함께 주주가치 제고를 위한 다양한 방안을 종합적으로 검토할 예정"이라고 말했다. 자사의 펀더멘털과 중장기 로드맵이 견고하다고도 언급했다. 회사는 "현재 본업인 바이오시밀러 사업을 비롯해 신약 파이프라인 확대, 글로벌 시장 점유율 강화 등
[파이낸셜데일리 이정수] 대웅제약이 피부관리 후 케어하는 화장품을 새롭게 출시했다. 대웅제약은 관리 후 자극 받은 피부 컨디션을 관리할 수 있는 화장품 ‘이지에프 엑스(EGFx) 다운타임 앰플’ 3종을 출시했다고 19일 밝혔다. 관리 이후에는 피부 장벽 손상으로 인해 피부 컨디션이 일시적으로 저하되는 ‘다운타임’이 나타난다. 이번 신제품은 이러한 다운타임 구간에 맞춰 피부 컨디션을 관리할 수 있도록 설계된 EGF 성분 기반 리페어 솔루션이다. 최근 의약품부터 화장품까지 여러 분야에서 활용되고 있는 EGF(상피세포 성장인자)는 피부 세포 증식과 성장을 유도하는 체내 단백질로, 피부 회복 과정에 관여하는 핵심 성분으로 알려져 있다. 이지에프 엑스 다운타임 앰플은 화장품법상 최대 함량 수준인 10ppm의 고함량 EGF로 설계됐다. 기존 대웅제약의 EGF 제조 기술에 나노리포좀 특허 기술을 적용해 EGF의 피부 흡수력을 강화한 것이 특징이다. 신제품 라인업은 ▲포스트 레이저 ▲포스트 스킨부스터 ▲포스트 엘써마 3종으로 구성됐다. 각 제품에는 핵심 성분인 EGF와 유형별 피부 고민을 고려한 차별화된 성분 조합을 적용했다. 포스트 레이저는 나이아신아마이드와 세라마이드를
[파이낸셜데일리 이정수] 보령이 CDMO(위탁개발생산) 사업을 글로벌로 확대한다. 보령은 대만 제약사 로터스(Lotus Pharmaceuticals)를 대상으로 항암제 ‘알림타’(성분명 페메트렉시드) 공급에 나선다고 18일 밝혔다. 2024년 로터스와 CDMO 계약을 체결한 이후 품질 검증, 허가 절차 등 글로벌 공급을 위한 준비 과정을 거쳤다. 보령은 이를 토대로 글로벌 시장 내 세포독성항암제 공급 확대와 CDMO 사업 확장에 속도를 낼 계획이다. 2020년 항암제 ‘젬자’ 인수를 시작으로 알림타 등 오리지널 브랜드의 비즈니스를 잇달아 인수해 왔다. 지난해에는 항암제 ‘탁소텔’의 국내 및 글로벌 비즈니스 전체를 인수하는 계약을 체결한 바 있다. 보령은 이 같은 전략에 맞춰 EU-GMP(유럽 의약품제조관리기준)를 획득한 예산캠퍼스를 중심으로 글로벌 기준에 맞춘 품질 관리 시스템과 생산 인프라를 고도화해 왔다. 글로벌 공급망 내 안정적인 항암제 생산 역량 확보 중요성이 높아지면서 오리지널 제품의 생산 기술을 자체 생산 시설에서 전량 소화할 수 있도록 할 계획이다. 김성진 보령 최고전략책임자(CSO) 및 전무는 “최근 글로벌 시장에서는 공급망 불안정이 반복되면서
[파이낸셜데일리 이정수] 한미약품이 자체 기술로 개발한 GLP-1 신약 '에페글레나타이드'의 적응증을 당뇨병 치료제로 확장한다. 한미약품은 당뇨병 치료제로 적응증 확장을 위한 국내 3상 임상시험에서 대상자 투약을 시작했다고 18일 밝혔다. 2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민, SGLT2 저해제(다파글리플로진) 병용요법의 혈당 조절 효과를 평가하는 3상에서 첫 투약을 지난달 시작했다. 이 3상은 국내 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 디자인으로 진행되며, 임상 종료 시점은 오는 2028년으로 예상된다. 에페글레나타이드는 비만 치료 목적으론 이미 식품의약품안전처에 품목허가 신청돼 심사받고 있다. 이에 더해 파트너사와 함께 진행한 6000명 규모의 2형 당뇨병 환자 대상 글로벌 개발 경험을 토대로 당뇨병 적응증도 확보하겠다는 게 한미의 계획이다. 이 회사 독자 플랫폼 기술(랩스커버리)가 적용된 에페글레나타이드는 체중 감소 및 혈당 조절 효과를 나타낼 뿐 아니라, 심혈관 및 신장보호 효능 가능성까지 관찰됐다. 관련 연구 결과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM), 써큘레이션(Circulation) 등 세계적 학술지에
[파이낸셜데일리 이정수] 대웅제약이 면역 억제 중심의 염증성 장질환 치료에서, 손상된 장 점막을 직접 재생하는 차세대 치료 영역으로 신약 파이프라인을 확장했다. 대웅제약은 이노보테라퓨틱스와 차세대 염증성 장질환 치료제 'INV-008'의 기술 도입 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 계약 규모는 선급금 65억원과 임상 단계별 성공 시 조건부로 지급하는 마일스톤 6560억원을 포함해 총 6625억원이다. 계약에 따라 대웅제약은 임상 초기 단계부터 개발 방향을 주도하게 된다. 적응증 확대와 글로벌 기술 이전 전략까지 통합적으로 추진할 계획이다. 이번 계약은 대웅제약의 오픈 이노베이션이 단순한 기술 도입을 넘어 실제 사업 성과로 이어지는 전략적 파트너십이라고 회사는 말했다. 대규모 투자가 필요한 글로벌 임상과 상업화를 대웅제약이 주도적으로 전담함으로써, 이노보테라퓨틱스는 AI 기반 후보물질 발굴과 초기 연구개발에 집중할 수 있다. 대웅제약은 사업권을 확보하는 윈-윈(Win-Win) 구조를 구축했다. INV-008은 점막 치유를 유도하는 것을 목표로 설계된 경구용 치료제다. 장 점막 재생에 관여하는 물질(PGE2)의 체내 유지 시간을 늘리는 방식으로 작용한다. INV
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온의 ESG 경영 체계 고도화 노력이 인정받았다. 셀트리온은 글로벌 ESG 평가 지표인 '다우존스 지속가능경영지수(DJ BIC) 월드 지수'에 2년 연속 편입됐다고 13일 밝혔다. DJ BIC는 S&P 글로벌에서 매년 세계 1만2000여개 기업을 대상으로 실시하는 기업지속가능성평가(CSA) 결과를 바탕으로 산출되는 글로벌 ESG 지수다. 환경, 사회, 지배구조 전반에서 기업의 중장기 경쟁력과 지속가능성을 가늠하는 글로벌 ESG 지표다. 이번에 셀트리온은 DJ BIC 월드, 아시아퍼시픽, 코리아 등 3개 지수에 모두 편입됐다. 이 중 DJ BIC 월드 지수는 세계 시가총액 상위 2500개 기업 가운데 ESG 평가 상위 10%만 편입되는 최고 권위의 지수 중 하나로 평가된다. 환경 분야에서 셀트리온은 '2045 탄소중립 로드맵'을 바탕으로 온실가스 감축 과제를 실시하고 있다. 주요 판매 제품 11종을 대상으로 전과정평가(LCA)를 수행해 원료 조달부터 생산·유통에 이르는 전 과정의 환경영향을 관리하고 있다. 사회 분야에선 청년 중심 채용 확대, 육아휴직 장려, 복지제도 개선을 추진하고 있다. 지배구조 분야에선 지난달 총 91
[파이낸셜데일리 이정수] 유한양행의 고셔병 치료 신약 물질의 1상 임상시험 결과 안전성 및 내약성(환자가 약을 견디는 정도)이 관찰됐다. 유한양행은 6일 이탈리아 트리에스테에서 열린 3회 고셔병 국제 워킹그룹(IWGGD) 심포지엄에서 고셔병 치료제로 개발 중인 글루코실세라마이드 합성효소(GCS) 억제제 'YH35995'의 임상 1상 단회투여 결과를 구연 발표했다고 8일 밝혔다. YH35995는 지난 2018년 GC녹십자와 공동연구 계약 체결 후 개발 중인 신약이다. 현재 유한양행이 단독 임상 개발 중이며, 기질감소치료(SRT)에 해당하는 경구용 저분자 GCS 억제제다. 혈액뇌장벽(BBB) 투과 특성을 갖춘 것이 특징이다. 고셔병은 GBA1 유전자 변이로 인해 세포 내 리소좀 효소(글루코세레브로시다아제) 기능이 저하되면서 글루코실세라마이드(GL1)가 체내 여러 장기에 축적되는 희귀 유전질환이다. 신경병증성 고셔병(2형·3형)의 경우 중추신경계(CNS) 증상이 동반되지만, 기존 치료는 혈액뇌장벽을 충분히 통과하기 어려워 미충족 수요가 크다. 이번 구연발표에선 건강한 성인 남성을 대상으로 한 First-in-Human(FIH) 임상 1상 단회투여(SAD) 파트를
[파이낸셜데일리 이정수] 대웅제약이 월 1회 주사하는 비만치료제 개발에 나선다. 오픈 이노베이션 기반의 협약을 통해 비만 치료 시장을 공략한다. 대웅제약은 티온랩테라퓨틱스와 비만 치료용 세마글루타이드 월 1회 장기지속형 주사제의 글로벌 개발 및 상업화를 위한 전략적 제휴 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 대웅제약 관계자는 “이번 협약은 티온랩테라퓨틱스의 장기지속형 약물전달 플랫폼 기술과 대웅제약의 개발 역량을 결합한 것”이라며 “바이오 스타트업과 대형 제약사의 역량을 결합한 오픈 이노베이션 모델”이라고 말했다. 양사 협력 대상은 티온랩테라퓨틱스의 독자 플랫폼 ‘큐젝트 스피어’(QujectSphere)와 대웅제약의 독자 플랫폼 ‘큐어’(CURE)를 결합해 개발 중인 세마글루타이드 월 1회 장기지속형 주사제다. 큐젝트 스피어는 특화 조성물 배합에 의한 미립자 코팅을 통해 초기 약물 방출을 억제하는 데 강점이 있다. 큐어는 인렛 노즐 공정을 통해 균일한 입자 크기의 마이크로스피어(미세 약물 입자)를 제조해 입자 균질성을 높여 편차가 적은 방출 속도를 구현하는 공정 기술이다. 대웅제약 관계자는 “큐젝트 스피어 기술이 초기 방출 속도를 제어하고, 큐어 기술이 그 이후
[서울] (138-733) 서울 송파구 신천동 11-9 한신오피스텔 1017 | TEL : (02)412-3228~9 | FAX | (02) 412-1425
서울,가00345, 2010.10.11 | 창간 발행인 강신한 | 개인정보책임자 이경숙 | 청소년보호책임자 김지원
Copyright ⓒ 2026 FDAILY NEWS All rights reserved. Contact webmaster@fdaily.co.kr for more information
파이낸셜데일리의 모든 컨텐츠를 무단복제 사용할 경우에는 저작권 법에 의해 제재를 받을 수 있습니다.
