[파이낸셜데일리 이정수] JW중외제약은 인공지능(AI) 기반 신약개발 플랫폼 '제이웨이브'(JWave)로 발굴한 대사질환 치료제 후보물질 연구가 국가신약개발사업단이 주관하는 '2025년도 제2차 국가신약개발사업-신약 R&D 생태계 구축 연구'(후보물질) 과제에 선정됐다고 8일 밝혔다. JW중외제약은 JWave를 활용해 구조 기반 모델 고도화와 강화학습 알고리즘을 적용함으로써 단기간에 유효물질(hit)을 최적화하고 새로운 기전의 선도물질을 확보했다. 해당 물질은 현재 후보물질 단계에서 최적화가 진행 중이다. 이번 과제를 통해 회사는 24개월간 연구비를 지원받아 비임상 진입을 위한 선도물질 구조 최적화, 기전 연구, 예비 독성시험 등을 순차적으로 수행할 계획이다. JW중외제약 관계자는 "이번에 확보한 선도물질은 기존 대사질환 치료제와는 전혀 다른 신규 기전을 갖춘 경구용 계열 내 최초(First-in-Class) 후보물질로, 향후 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "AI 기반 신약개발 역량을 강화해 미충족 수요가 높은 질환 영역에서 혁신신약 창출에 집중할 것"이라고 덧붙였다. JW중외제약은 AI 기반 신약연구
[파이낸셜데일리 이정수] GC녹십자는 지난 4일 제62회 무역의 날 기념식에서 '3억불 수출의 탑'을 수상했다고 5일 밝혔다. 올해 수출의 탑은 작년 7월부터 2025년 6월까지 1년간의 수출 실적을 기준으로 수여된다. 해당 기간 동안 GC녹십자는 전년 대비 37% 성장한 3억 달러의 수출을 기록했다. 이 성장은 견고한 글로벌 백신 사업과 함께 면역글로불린 '알리글로'의 가파른 매출 확대가 견인했다고 회사는 설명했다. GC녹십자는 국제 조달 시장에서 독감백신 점유율 1위를 유지하고 있으며, 수두백신 '배리셀라주'의 수주 증가도 이어져 백신 사업의 해외 확장을 지속하고 있다. 또 알리글로는 미국 시장 진입 첫 해인 지난해 약 5000만 달러의 매출을 기록한 데 이어, 올해는 1억 달러 매출 달성이 가능할 것으로 전망된다. 회사 측은 북미 자회사 GC Biopharma USA와 긴밀히 협력해 현지 시장 특성을 반영한 유통 전략과 의료진 커뮤니케이션 체계를 구축했으며 이러한 전략적 대응이 매출 성장으로 이어졌다고 설명했다. 허은철 GC녹십자 대표는 "미국 시장에서의 본격적인 사업 확대를 계기로 글로벌 사업 확장이 더욱 가속화될 것"이라며 "R&D·생산·제품
[파이낸셜데일리 이정수] 한미약품의 GLP-1 비만 신약 '에페글레나타이드'가 국내 허가 절차에서 신속 심사된다. 한미약품은 식품의약품안전처가 지난달 27일 연내 허가 신청 예정인 비만 신약 에페글레나타이드를 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정했다고 5일 밝혔다. GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 지난 2022년 9월부터 식약처에서 운영하는 프로그램이다. 이 프로그램에 지정되려면 ▲기존 치료법이 부재하거나 ▲유효성을 현저히 개선한 경우 ▲안전성을 개선한 경우 또는 ▲혁신형 제약기업이 개발한 신약 등 조건을 충족해야 한다. 에페글레나타이드는 비만을 적응증으로 한 '혁신형 제약기업이 개발한 신약'에 해당해 신속(우선)심사 품목으로 지정됐다. GIFT로 지정되면 전담 심사팀 배정, 맞춤형 심사, 우선 심사 등 혜택을 통해 허가 기간을 단축할 수 있다. 식약처에 따르면 GIFT 지정 시 일반 심사 기간 대비 약 25% 단축된 일정으로 심사가 진행된다. 한미약품은 지난 10월 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만환자 448명을 대상으로 한 에페글레나타이드 3상의 투약 40주차 결과를 발표한 바 있다. 분석 결과, 최대 30% 체중 감량 효
[파이낸셜데일리 이정수] 식품의약품안전처가 바이오헬스 산업 지원을 위해 허가·심사 혁신 인력을 증원하고, 첨단·차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보할 내년도 예산을 대거 확보했다. 또 식의약 규제과학 혁신지원 사업 예산은 올해 5억 원에서 내년 114억 원으로 약 23배 증가하면서 첨단·차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력확보가 기대된다. 식약처는 2026년도 예산을 올해 7502억원 대비 818억원 증가(10.9%)한 총 8320억원으로 최종 확정했다고 4일 밝혔다. 식약처는 ▲제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ▲규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 ▲먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야에 중점을 두고 편성했다. 새해 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모로 국회의 예산안 심사 과정에서 정부안 8122억원에서 198억원이 더해진 결과이다. 국회에서 증액된 주요 예산은 ▲허가·심사 혁신 인력 증원에 따른 인건비·운영비(155억원 증액) ▲희귀·필수의약품 공적공급 및 수급 이슈 대응 강화(7억원 증액) ▲허가·심사자 첨단기술 직무전문교육 고도화(3억원 증액) ▲방치된 마약류 수
[파이낸셜데일리 이정수] 종근당은 슬립테크 기업 에이슬립과 수면무호흡증 디지털 진단보조기기 '앱노트랙'의 국내 공동판매 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약은 국내 의료 현장에 디지털 기반 조기진단 체계를 구축하고 수면무호흡증과 고위험 만성질환을 통합 관리하는 진료모델을 구축하기 위한 전략적 협약이다. 양사는 전국 병·의원을 대상으로 앱노트랙을 공급할 예정이다. 앱노트랙은 스마트폰으로 체크한 수면 중 호흡 소리를 인공지능이 분석, 수면무호흡증 위험도를 조기에 선별할 수 있는 디지털 진단보조 의료기기다. 별도 장비 없이 자체적으로 수면 검사를 진행할 수 있다. 검사 결과를 기반으로 병·의원에서 고위험군 환자에 대한 후속 진단과 치료 결정을 빠르게 진행할 수 있다. 비만, 당뇨, 고혈압, 심혈관질환 등 수면무호흡 고위험군을 대상으로 1차 선별검사 의료기기로 활용할 수도 있다. 양압기 치료 등과 연계해 경과 모니터링 및 치료 반응 관찰까지 아우르는 디지털 수면케어 플랫폼으로 확장 가능하다. 지난해 식약처로부터 혁신의료기기 지정을 받았으며, 스마트폰 단독으로 2등급 의료기기 허가 및 비급여 처방 항목을 모두 승인받아 올해부터 상급종합병원을 중심으로 처방되고 있
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온제약은 한국교원대학교와 'ESG 협력 사업'의 공동 개발 및 운영을 위한 업무협약을 체결했다고 3일 밝혔다. 협약에 따라 양 기관은 ESG 기반의 협력 모델을 공동 개발·운영하고, 멸종위기종 보전을 통한 생물다양성 증진과 환경 보전 협력, 지속가능한 성장을 위한 인적·물적 자원 교류 등을 추진할 계획이다. 셀트리온제약과 한국교원대학교는 사업장 인근 멸종위기종인 황새 보전을 위해 ▲청주 일대 황새 둥지탑 설치 ▲현판 및 안내 체계 구축 ▲방사 시설 마련 등을 함께 추진한다. 주요 활동 결과는 황새생태연구원 홈페이지를 통해 게시될 예정이다. 환경·생태 분야 교육 프로그램, 캠페인 등으로 협력 범위를 넓혀 지역사회와의 동반 성장도 도모할 계획이다. 단계적 이행을 통해 현장 중심의 환경 보전 활동도 지속해 나간다는 방침이다. 지난 10월에는 기업의 생물다양성 대응 역량 강화를 지원하는 '기업과 생물다양성 플랫폼(BNBP)' 이니셔티브에 가입한 바 있다. 셀트리온제약 관계자는 "협약을 통해 사업장 인근에 서식하는 황새 보전과 더불어 ESG 경영을 실천하기 위한 지역사회 연계 환경보전 활동을 지속적으로 추진할 계획"이라며 "앞으로도 다양
[파이낸셜데일리 이정수] 종근당은 최근 미국 캘리포니아에서 열린 '2025 미국 신경과학학회'에서 퇴행성 신경질환 치료 후보물질 'CKD-513'의 비임상 연구 성과를 포스터로 발표했다고 3일 밝혔다. CKD-513은 신경세포 내 미세소관의 안정성을 저하시켜 축삭(axon) 내 물질 수송을 방해하는 효소인 HDAC6를 선택적으로 억제한다. 미세소관의 안정성과 축삭 수송을 회복시켜 신경세포 기능을 직접 개선하는 새로운 기전의 물질이다. 뇌 내 약물 투과도를 향상시켜 기존 HDAC6 저해제의 한계를 극복한 약물로, 알츠하이머성 치매·타우병증·샤르코마리투스(CMT) 등 퇴행성 신경질환을 목표로 개발 중이다. 이번 발표에선 퇴행성 중추신경계 질환인 타우병증 모델에서의 유효성 결과를 공개했다. 타우병증은 뇌 신경세포 내 타우 단백질이 비정상적으로 축적되면서 신경세포 기능이 저하되는 퇴행성 뇌질환이다. 알츠하이머성 치매 등 여러 신경 질환의 원인으로 알려져 있다. 비임상 연구 결과 CKD-513은 HDAC6에 대한 높은 선택성과 우수한 뇌 투과성을 확보했다. 타우 단백질 과발현 세포 및 질환 동물모델에서 손상된 축삭 수송을 정상 수준으로 복원시키는 것으로 나타났다. 해
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