FDA, 시밀러 PK규정완화·대조약 허용 확대 중소형 제품까지 확대…"규모의 경제 구축"

[파이낸셜데일리 이정수] 글로벌 규제당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 발표함에 따라, 셀트리온이 개발 중인 파이프라인에 해당 정책을 즉시 반영해 비용 절감 및 기간 단축에 나선다. 셀트리온은 13일 "이번 정책 변화는 셀트리온이 추진 중인 다품종 포트폴리오 전략과 맞물려, 전례 없는 수준의 '규모의 경제'를 실현하는 기폭제가 될 것"이라고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 'FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A의 4차 개정'을 발표했다. 이번 개정안은 과학적인 요건을 갖췄을 경우, 통상 임상 1상 단계에서 수행하는 바이오시밀러의 약동학(PK) 시험을 효율화하는 방안을 권고한다. '대조약' 요건도 완화됐다. 과거 미국 시장에 진출하기 위해서는 반드시 '미국 승인 대조약'과 직접 PK 비교 임상을 진행해야 했으나, 앞으로는 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과 비교한 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 된다. 셀트리온이 다수 개발 중인 면역항암제 영역은 대조약 비용이 높아, 이번 조치만으로도 전체 임상에 드는 비용을 최대 25%까지 절감할 것으로 회사는 기대했다. 지난해 10월 발표