[파이낸셜데일리 이정수] 종근당은 최근 미국 캘리포니아에서 열린 '2025 미국 신경과학학회'에서 퇴행성 신경질환 치료 후보물질 'CKD-513'의 비임상 연구 성과를 포스터로 발표했다고 3일 밝혔다. CKD-513은 신경세포 내 미세소관의 안정성을 저하시켜 축삭(axon) 내 물질 수송을 방해하는 효소인 HDAC6를 선택적으로 억제한다. 미세소관의 안정성과 축삭 수송을 회복시켜 신경세포 기능을 직접 개선하는 새로운 기전의 물질이다. 뇌 내 약물 투과도를 향상시켜 기존 HDAC6 저해제의 한계를 극복한 약물로, 알츠하이머성 치매·타우병증·샤르코마리투스(CMT) 등 퇴행성 신경질환을 목표로 개발 중이다. 이번 발표에선 퇴행성 중추신경계 질환인 타우병증 모델에서의 유효성 결과를 공개했다. 타우병증은 뇌 신경세포 내 타우 단백질이 비정상적으로 축적되면서 신경세포 기능이 저하되는 퇴행성 뇌질환이다. 알츠하이머성 치매 등 여러 신경 질환의 원인으로 알려져 있다. 비임상 연구 결과 CKD-513은 HDAC6에 대한 높은 선택성과 우수한 뇌 투과성을 확보했다. 타우 단백질 과발현 세포 및 질환 동물모델에서 손상된 축삭 수송을 정상 수준으로 복원시키는 것으로 나타났다. 해
[파이낸셜데일리 이정수] GC녹십자는 수두백신 균주 'MAV/06'이 WHO의 권위 있는 지침 문서(WHO Position Paper)에 등재됐다고 2일 밝혔다. WHO Position Paper는 세계 공중보건 정책과 예방 접종 권고 기준을 제시하는 가장 권위 있는 지침 문서다. WHO 면역 전문가 전략자문그룹(SAGE)의 검토를 거쳐 발간된다. 이번 등재로 GC녹십자의 MAV/06 기반 수두백신 배리셀라주는 다국적 제약사가 공급하는 OKA 기반 글로벌 수두백신과 동등한 수준의 국제적 평가를 받게 됐다. 이번 문서에서 MAV/06 기반 백신과 OKA 기반 백신의 상호 교차 처방이 공식 인정됨에 따라, 수두백신 2도즈 접종 과정에서 배리셀라주가 기존 글로벌 백신과도 문제없이 병용할 수 있게 됐다. 특정 균주의 공급 변동이 발생하더라도 안정적으로 대체할 수 있는 기반이 마련돼 글로벌 백신 공급 안정성과 각국의 보건 대응력도 강화될 전망이다. GC녹십자는 이러한 국제적 지위를 바탕으로 PAHO(범미보건기구)가 운영하는 글로벌 조달 시장에서의 입지도 커질 것으로 기대했다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "MAV/06 균주의 WHO Position Paper 등재는
[파이낸셜데일리 이정수] JW중외제약은 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 관리하는 3제 복합제 '리바로하이정'(성분명 피타바스타틴, 암로디핀, 발사르탄)을 출시했다고 2일 밝혔다. 리바로하이는 이상지질혈증 치료제인 피타바스타틴, 고혈압 치료제 암로디핀, 발사르탄을 하나의 제형으로 복합한 제품이다. 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자의 혈압과 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 동시에 조절할 수 있도록 설계됐다. 국내 최초 피타바스타틴 3제 복합제인 리바로하이 정은 총 6개 용량으로 구성돼 환자의 혈압, 지질 상태와 동반 질환에 따라 맞춤 치료가 가능하다. 리바로하이의 핵심 성분인 피타바스타틴은 다수의 국내외 연구에서 신규 당뇨병(NODM) 발생 위험이 스타틴 계열 중 낮은 것으로 보고되며 혈당 안전성을 인정받은 성분이다. 일부 연구에서는 피타바스타틴 투여군에서 대조군 대비 당뇨병 발생 위험이 유의하게 감소한 결과도 나타났다. 임상에서 이 약 투여군은 대조군(피타바스타틴+발사르탄, 발사르탄+암로디핀) 대비 LDL-C와 수축기·이완기 혈압을 유의하게 감소시켰다. 리바로하이 투여 8주차에 LDL-C는 대조군 대비 38.3% 감소했다. 수축기 혈압(SBP)은 22.1
[파이낸셜데일리 이정수] 삼성바이오로직스는 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 모달리티(치료 접근법) 확장을 통해 차세대 성장동력 확보에 나선다고 1일 밝혔다. 삼성바이오로직스에 따르면 지난달 28일 인천경제자유구역청(IFEZ)과 인천 연수구 송도국제도시 11공구 첨단산업클러스터 산업시설용지(18만7427㎡)에 대한 매매계약을 체결했다. 올해 6월 우선협상대상자로 선정된 후 협의 절차를 거쳐 최종 계약을 체결했다. 부지 매입 대금은 2487억원이다. 계약을 통해 확보한 3캠퍼스에 기존 항체 의약품에 더해 최근 CDMO 분야에서 수요가 빠르게 증가하고 있는 ▲세포유전자치료제(CGT) ▲항체백신 ▲펩타이드 등 다양한 모달리티에 대한 연구 및 생산 시설을 건립할 예정이다. 이를 통해 항체 중심 CDMO 사업을 mRNA, 항체약물접합체(ADC), 오가노이드에 이어 차세대 모달리티에 대한 기본 역량을 확보해 시장이 확대될 경우 빠르게 대응할 수 있도록 하겠다는 계획이다. 3캠퍼스는 기존 제1·2캠퍼스와 인접해 있어 공정·품질·기술 기능 등이 기존 캠퍼스와 연계 운영될 수 있도록 설계할 예정이다. 회사는 이를 통해 생산 효율 극대화, 고객 프로젝트 리드타임 단축, 글로
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온은 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 한 곳과 골질환 치료제 '스토보클로-오센벨트'(성분명 데노수맙)의 처방집 등재 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 계약에 따라 스토보클로-오센벨트는 해당 PBM에서 운영하는 모든 공-사보험 처방집에 등재됐을 뿐 아니라 우선 처방 가능한 선호의약품(preferred drug) 지위까지 확보했다. 이번 등재는 내년 1월부터 적용될 예정으로, 이때부터 실질적인 환자 환급이 가능해진다. 이번 계약은 미국에서 판매 중인 데노수맙 바이오시밀러 가운데 스토보클로-오센벨트만 유일하게 등재됐다는 점에서 주목받고 있다. 이는 미국 제약 시장내 핵심적 영향력을 가진 3대 PBM에서 스토보클로-오센벨트의 제품 경쟁력을 높이 평가했다는 것을 의미하고 있다. 의료진과 환자의 제품 신뢰도 및 처방 선호도에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 회사는 기대했다. 셀트리온 미국 법인은 시장내 5위 규모의 대형 PBM과도 스토보클로-오센벨트 등재 계약을 체결하는데 성공했다. 이 계약 역시 해당 PBM에서 운영하는 모든 공-사보험 처방집에 선호의약품으로 등재됐으며, 내년 1월부터 환자 환급이 적용될 예정이다. 의약품 가격이 높은
[파이낸셜데일리 이정수] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 최근 항체-약물 복합체(ADC)의 개발, 허가가 늘어남에 따라 품질 평가 시 고려사항을 담은 '항체-약물 복합체의 품질 평가 가이드라인'(민원인 안내서)을 28일 마련·배포한다고 밝혔다. 3가지 성분(항체, 약물, 링커)으로 구성된 ADC는 구조 및 제조공정이 복잡해, 품질 평가의 높은 난이도에 비해 전 세계적으로 업계가 참고할 수 있는 가이드라인이 없었다. 이에 식약처는 ADC의 품질 평가기준을 선제적으로 제시하기 위해 가이드라인을 마련했다. 이번 가이드라인은 ▲항체-약물 복합체 특이적 주요 품질 속성 ▲개발 단계별 및 제조 단계별 품질시험 항목 ▲제조 방법 변경 시 고려 사항 ▲허가 자료 작성법 등을 담고 있다. 식약처 관계자는 "이번 가이드라인 발간으로 업계가 항체치료제 분야의 새로운 치료적 접근법(모달리티)인 ADC의 초기 개발 과정부터 시행착오를 최소화하고, 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 새로운 기술을 활용한 의약품 개발을 적극 지원하겠다"고 말했다.
[파이낸셜데일리 이정수] 유한양행이 대한상공회의소 국제회의장에서 열린 ‘2025년 일·생활 균형 우수기업'으로 선정됐다고 28일 밝혔다. 이번 시상식은 고용노동부와 산업통상부, 중소벤처기업부, 한국경영자총협회, 대한상공회의소, 중소기업중앙회, 한국노동조합총연맹이 공동 주최하에 노사발전재단이 주관했다. 올해로 두번째를 맞은 대한민국 일·생활 균형 우수기업 선정은 근로자의 일·생활 균형을 적극 지원하는 우수기업을 선정, 혜택을 제공함으로써 산업현장에 일·생활 균형 문화 확산을 도모하는데 목적이 있다. 수상 기업들에게는 감독 면제, 금리 우대, 국세·관세 조사 유예, 출입국 우대 등의 혜택이 주어진다. 유한양행은 ▲유연근무제 장려 ▲출산 지원금 지원 ▲자녀 학자금 지원(자녀수 제한 없이 전액 실비 지원) ▲사내 어린이집 운영 ▲난임 휴가 제공 등으로 이번 우수 기업에 선정됐다. 올해로 창립 99주년을 맞은 유한양행은 남녀고용평등, 가족친화, 워라벨 보장 등 임직원 복지를 위한 정책을 시행 중이다. 지난 2023년 8월부터는 임직원이 자녀 1명을 출산하면 1000만원, 쌍둥이일 경우 2000만원을 지급하고 있다. 회사는 이를 바탕으로 글로벌 톱50을 목표로 각 사업