[파이낸셜데일리 이정수] 보령이 CDMO(위탁개발생산) 사업을 글로벌로 확대한다. 보령은 대만 제약사 로터스(Lotus Pharmaceuticals)를 대상으로 항암제 ‘알림타’(성분명 페메트렉시드) 공급에 나선다고 18일 밝혔다. 2024년 로터스와 CDMO 계약을 체결한 이후 품질 검증, 허가 절차 등 글로벌 공급을 위한 준비 과정을 거쳤다. 보령은 이를 토대로 글로벌 시장 내 세포독성항암제 공급 확대와 CDMO 사업 확장에 속도를 낼 계획이다. 2020년 항암제 ‘젬자’ 인수를 시작으로 알림타 등 오리지널 브랜드의 비즈니스를 잇달아 인수해 왔다. 지난해에는 항암제 ‘탁소텔’의 국내 및 글로벌 비즈니스 전체를 인수하는 계약을 체결한 바 있다. 보령은 이 같은 전략에 맞춰 EU-GMP(유럽 의약품제조관리기준)를 획득한 예산캠퍼스를 중심으로 글로벌 기준에 맞춘 품질 관리 시스템과 생산 인프라를 고도화해 왔다. 글로벌 공급망 내 안정적인 항암제 생산 역량 확보 중요성이 높아지면서 오리지널 제품의 생산 기술을 자체 생산 시설에서 전량 소화할 수 있도록 할 계획이다. 김성진 보령 최고전략책임자(CSO) 및 전무는 “최근 글로벌 시장에서는 공급망 불안정이 반복되면서
[파이낸셜데일리 이정수] 한미약품이 자체 기술로 개발한 GLP-1 신약 '에페글레나타이드'의 적응증을 당뇨병 치료제로 확장한다. 한미약품은 당뇨병 치료제로 적응증 확장을 위한 국내 3상 임상시험에서 대상자 투약을 시작했다고 18일 밝혔다. 2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민, SGLT2 저해제(다파글리플로진) 병용요법의 혈당 조절 효과를 평가하는 3상에서 첫 투약을 지난달 시작했다. 이 3상은 국내 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 디자인으로 진행되며, 임상 종료 시점은 오는 2028년으로 예상된다. 에페글레나타이드는 비만 치료 목적으론 이미 식품의약품안전처에 품목허가 신청돼 심사받고 있다. 이에 더해 파트너사와 함께 진행한 6000명 규모의 2형 당뇨병 환자 대상 글로벌 개발 경험을 토대로 당뇨병 적응증도 확보하겠다는 게 한미의 계획이다. 이 회사 독자 플랫폼 기술(랩스커버리)가 적용된 에페글레나타이드는 체중 감소 및 혈당 조절 효과를 나타낼 뿐 아니라, 심혈관 및 신장보호 효능 가능성까지 관찰됐다. 관련 연구 결과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM), 써큘레이션(Circulation) 등 세계적 학술지에
[파이낸셜데일리 이정수] 대웅제약이 면역 억제 중심의 염증성 장질환 치료에서, 손상된 장 점막을 직접 재생하는 차세대 치료 영역으로 신약 파이프라인을 확장했다. 대웅제약은 이노보테라퓨틱스와 차세대 염증성 장질환 치료제 'INV-008'의 기술 도입 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 계약 규모는 선급금 65억원과 임상 단계별 성공 시 조건부로 지급하는 마일스톤 6560억원을 포함해 총 6625억원이다. 계약에 따라 대웅제약은 임상 초기 단계부터 개발 방향을 주도하게 된다. 적응증 확대와 글로벌 기술 이전 전략까지 통합적으로 추진할 계획이다. 이번 계약은 대웅제약의 오픈 이노베이션이 단순한 기술 도입을 넘어 실제 사업 성과로 이어지는 전략적 파트너십이라고 회사는 말했다. 대규모 투자가 필요한 글로벌 임상과 상업화를 대웅제약이 주도적으로 전담함으로써, 이노보테라퓨틱스는 AI 기반 후보물질 발굴과 초기 연구개발에 집중할 수 있다. 대웅제약은 사업권을 확보하는 윈-윈(Win-Win) 구조를 구축했다. INV-008은 점막 치유를 유도하는 것을 목표로 설계된 경구용 치료제다. 장 점막 재생에 관여하는 물질(PGE2)의 체내 유지 시간을 늘리는 방식으로 작용한다. INV
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온의 ESG 경영 체계 고도화 노력이 인정받았다. 셀트리온은 글로벌 ESG 평가 지표인 '다우존스 지속가능경영지수(DJ BIC) 월드 지수'에 2년 연속 편입됐다고 13일 밝혔다. DJ BIC는 S&P 글로벌에서 매년 세계 1만2000여개 기업을 대상으로 실시하는 기업지속가능성평가(CSA) 결과를 바탕으로 산출되는 글로벌 ESG 지수다. 환경, 사회, 지배구조 전반에서 기업의 중장기 경쟁력과 지속가능성을 가늠하는 글로벌 ESG 지표다. 이번에 셀트리온은 DJ BIC 월드, 아시아퍼시픽, 코리아 등 3개 지수에 모두 편입됐다. 이 중 DJ BIC 월드 지수는 세계 시가총액 상위 2500개 기업 가운데 ESG 평가 상위 10%만 편입되는 최고 권위의 지수 중 하나로 평가된다. 환경 분야에서 셀트리온은 '2045 탄소중립 로드맵'을 바탕으로 온실가스 감축 과제를 실시하고 있다. 주요 판매 제품 11종을 대상으로 전과정평가(LCA)를 수행해 원료 조달부터 생산·유통에 이르는 전 과정의 환경영향을 관리하고 있다. 사회 분야에선 청년 중심 채용 확대, 육아휴직 장려, 복지제도 개선을 추진하고 있다. 지배구조 분야에선 지난달 총 91
[파이낸셜데일리 이정수] 유한양행의 고셔병 치료 신약 물질의 1상 임상시험 결과 안전성 및 내약성(환자가 약을 견디는 정도)이 관찰됐다. 유한양행은 6일 이탈리아 트리에스테에서 열린 3회 고셔병 국제 워킹그룹(IWGGD) 심포지엄에서 고셔병 치료제로 개발 중인 글루코실세라마이드 합성효소(GCS) 억제제 'YH35995'의 임상 1상 단회투여 결과를 구연 발표했다고 8일 밝혔다. YH35995는 지난 2018년 GC녹십자와 공동연구 계약 체결 후 개발 중인 신약이다. 현재 유한양행이 단독 임상 개발 중이며, 기질감소치료(SRT)에 해당하는 경구용 저분자 GCS 억제제다. 혈액뇌장벽(BBB) 투과 특성을 갖춘 것이 특징이다. 고셔병은 GBA1 유전자 변이로 인해 세포 내 리소좀 효소(글루코세레브로시다아제) 기능이 저하되면서 글루코실세라마이드(GL1)가 체내 여러 장기에 축적되는 희귀 유전질환이다. 신경병증성 고셔병(2형·3형)의 경우 중추신경계(CNS) 증상이 동반되지만, 기존 치료는 혈액뇌장벽을 충분히 통과하기 어려워 미충족 수요가 크다. 이번 구연발표에선 건강한 성인 남성을 대상으로 한 First-in-Human(FIH) 임상 1상 단회투여(SAD) 파트를
[파이낸셜데일리 이정수] 대웅제약이 월 1회 주사하는 비만치료제 개발에 나선다. 오픈 이노베이션 기반의 협약을 통해 비만 치료 시장을 공략한다. 대웅제약은 티온랩테라퓨틱스와 비만 치료용 세마글루타이드 월 1회 장기지속형 주사제의 글로벌 개발 및 상업화를 위한 전략적 제휴 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 대웅제약 관계자는 “이번 협약은 티온랩테라퓨틱스의 장기지속형 약물전달 플랫폼 기술과 대웅제약의 개발 역량을 결합한 것”이라며 “바이오 스타트업과 대형 제약사의 역량을 결합한 오픈 이노베이션 모델”이라고 말했다. 양사 협력 대상은 티온랩테라퓨틱스의 독자 플랫폼 ‘큐젝트 스피어’(QujectSphere)와 대웅제약의 독자 플랫폼 ‘큐어’(CURE)를 결합해 개발 중인 세마글루타이드 월 1회 장기지속형 주사제다. 큐젝트 스피어는 특화 조성물 배합에 의한 미립자 코팅을 통해 초기 약물 방출을 억제하는 데 강점이 있다. 큐어는 인렛 노즐 공정을 통해 균일한 입자 크기의 마이크로스피어(미세 약물 입자)를 제조해 입자 균질성을 높여 편차가 적은 방출 속도를 구현하는 공정 기술이다. 대웅제약 관계자는 “큐젝트 스피어 기술이 초기 방출 속도를 제어하고, 큐어 기술이 그 이후
[파이낸셜데일리 이정수] SK바이오팜이 차세대 파이프라인인 표적단백질분해(TPD) 신약에 대한 R&D 전략을 공개했다. SK바이오팜은 7일 1분기 실적발표와 함께 TPD를 중심으로 한 차세대 파이프라인 및 플랫폼 기술 중심의 연구개발(R&D) 전략을 공개했다. SK바이오팜이 개발 중인 TPD 신약인 ‘SKT-18416’은 p300 타깃 분해제다. p300은 전사 복합체의 핵심 단백질로 암세포 성장에 필수적이나, 상동성(단백질 서열이 서로 유사한 정도)이 높은 CBP 단백질과의 구조적 유사성으로 인해 기존 저해제들은 혈액 독성 등의 한계가 존재했다. SKT-18416 전임상 결과, CBP에는 영향을 주지 않고 p300만을 선택적으로 분해하는 기전을 통해 안전성을 보였다. 실제 약효 평가에서 전립선암, 다발성 골수종 및 CBP 변이 암 모델을 대상으로 종양 성장 억제 효과를, 종양 특이적 의존성이 높은 암종에서도 항종양 효과를 보였다. 또 CBP 기능이 상실된 암에서 p300을 제거하면 암세포가 사멸하는 합성 치사 효과를 보였다. SK바이오팜은 SKT-18416을 현재 임상시험계획(IND)을 목표로 연구 중이며, 2027년 상반기 IND 제출을 목
[파이낸셜데일리 이정수] 삼진제약이 뇌전증 치료제 고용량 제제를 출시했다. 삼진제약은 ‘에필라탐 정’(성분명 레비티라세탐)의 고용량 제제 ‘에필라탐 서방정 1000㎎’을 단독으로 출시했다고 7일 밝혔다. 이번 출시로 삼진제약은 기존 500㎎, 750㎎에 더해 추가 라인업을 갖추게 됐다. 삼진제약 관계자는 “이번 고용량 제제 출시는 환자의 복약 편의성 및 치료 효율성, 임상 현장의 미충족 수요를 적극 반영한 결과”라며 “레베티라세탐 서방정의 표준 용법·용량은 1일 1회 1000㎎ 투여가 권장되지만 그동안 단일 고용량 제제의 부재로 인해 환자들은 500㎎ 서방정을 한 번에 두 알씩 복용해야 하는 불편을 겪어왔다”고 말했다. 에필라탐 서방정 1000㎎은 하루 한 번, 한 알 복용으로 안정적인 혈중 치료 농도를 유지할 수 있다. 김상진 삼진제약 사장은 “에필라탐 서방정 1000㎎은 환자의 복약 순응도 개선과 의료진의 처방 편의성 증대를 위해 개발된 제품”이라며 “앞으로도 삼진제약은 환자의 삶의 질을 개선하고 안정적인 질환 관리에 도움을 줄 수 있는 의약품을 지속적으로 공급할 것”이라고 말했다.
[파이낸셜데일리 이정수] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 적정한 처방 및 사용 환경 조성을 위해 ’26.2월 치과 30개소를 지방정부와 합동으로 점검한 결과, 그 중 오남용이 의심되는 치과를 수사의뢰하고 취급내역 미보고 등 취급 보고의무를 위반한 의료기관에 대해서는 행정처분을 의뢰했다고 밝혔다. 이번 점검은 마약류통합관리시스템의 마약류 처방 빅데이터를 분석(분석기간 ’24.11~’25.10)하여 최면진정제(미다졸람)․마취제(케타민 등) 처방 상위 등 치과를 대상으로 이루어졌다. 식약처는 영양수액 또는 간단한 치과 시술 등에 프로포폴·미다졸람 등을 잦은 빈도로 처방·투약하여 오남용이 의심되는 12개소에 대해 외부 전문가의 의학적 타당성 검토를 거쳐 수사기관에 수사의뢰했다. 아울러, 점검 과정에서 취급내역 미보고·지연보고 등 마약류 취급 보고의무를 위반한 9개소에 대해서도 지자체에 행정처분을 의뢰하였다. 식품의약품안전처 오유경 처장은 “프로포폴 등 의료용 마약류는 오·남용할 경우 신체적·정신적 의존성을 일으켜 심한 경우 중독으로 이어질 수 있고 개인과 사회에 심각한 피해를 줄 수 있으므로, 의사와 환자 모두에게 적절한 처방과 사용을 당부한다”고
[파이낸셜데일리 이정수] 대웅제약이 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중인 베르시포로신(DWN12088) 연구에 박차를 가하고 있다. 대웅제약은 베르시포로신의 특발성 폐섬유증(IPF) 글로벌 임상 2상(NCT05389215)의 환자 모집을 완료했다고 6일 밝혔다. 해당 임상은 한국과 미국에서 진행되고 있다. 베르시포로신 단독 투여뿐 아니라 기존 항섬유화제(닌테다닙, 피르페니돈)와의 병용 투여를 포함해 안전성·내약성과 유효성을 평가 중이다. 대웅제약은 "이번 환자 모집 완료는 베르시포로신의 글로벌 임상 개발이 안정적으로 진행되고 있음을 보여주는 이정표"라며 "향후 글로벌 기술수출 논의를 본격화할 수 있는 기반을 확보했다"고 말했다. 회사는 내년 1분기 중 예상되는 글로벌 임상 2상 결과를 기반으로 글로벌 파트너십 및 라이선스-아웃에 집중할 계획이다. 중장기적으로는 다양한 제형 및 적응증 확장을 통해 섬유증 치료 포트폴리오를 확대할 방침이다. 베르시포로신은 콜라겐 생성 과정의 핵심 효소인 프롤릴-tRNA 합성효소(PRS)를 선택적으로 억제해 섬유화의 근원을 억제하는 기전을 가진 신약 물질이다. 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정, 2022년 F
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