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日, 국내 임상 없이 백신 '긴급사용' 승인 제도 검토

백신 승인 등으로 비판 받은 스가 총리가 의욕
총리 관저 주도로 진행…내년 국회 제출 목표

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[파이낸셜데일리 서현정 기자]  일본 정부가 긴급시 승인되지 않은 백신·치료제를 일시적으로 사용할 수 있는 제도 검토에 돌입했다.

29일 니혼게이자이 신문(닛케이)에 따르면 일본 정부는 해외에서 사용한 '실적'이 있는 백신·치료제라면 국내 임상시험이 끝나지 않았다 하더라도 사용을 인정하는 새로운 법제도를 검토하고 있다.

코로나19 사태에 대한 더딘 대응 반성 차원이다. 코로나19 백신 승인과 접종 지연으로 비판을 받은 스가 요시히데(菅義偉) 총리가 의욕을 보이고 있다고 신문은 전했다.

일본 정부는 2022년 정기 국회 제출을 목표로 관련 내용을 담은 의약품의료기기법 개정안을 검토하고 있다. 준비 작업은 총리 관저 주도로 진행되고 있다.

 

일본에서는 긴급시 승인되지 않은 백신·치료제 임시 사용을 인정하는 규정은 없다.

일반적으로 승인 신청부터 실제 승인까지 약 1년 정도가 걸린다. 일본 국내 임상시험을 거쳐 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 제출서류와 임상 결과를 바탕으로 심사한다. 이후 후생노동성 심의회가 유효성과 안정성을 논의해 승인을 결정한다.

미국 제약사 화이자의 코로나19 백신은 지난해 12월 신청 후 2개월 만에 승인됐다. 의약품의료기기법 14조 '특례승인'이 적용됐다.

하지만 특례승인도 국내 임상시험을 요구하고 있다. 아스트라제네카, 모더나의 코로나19 백신은 지난 3월 일본에 특례승인을 신청했으나 아직까지 승인을 받지 못했다.

새로운 제도는 해외에서의 실적이 충분하다고 판단하면 국내 임상시험 결과를 기다리지 않고 정해진 기간 내 사용을 인정한다.

일본은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용허가(EUA) 규정 등을 참고하고 있다.

스가 총리는 지난 23일 기자회견에서 "해외에서는 국내 임상을 필요로 하지 않는 국가가 대부분이지만 일본은 국내 임상시험을 하는 구조다"라고 지적했다. "긴급사태 법률을 바꿔야 하다고 뼈저리게 느끼고 있다"고 법률 개정을 시사한 바 있다.





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