[파이낸셜데일리 이정수] 유한양행은 알레르기 질환 치료 신약 '레시게르셉트'(YH35324)의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상 2상을 본격화한다고 19일 밝혔다. 이 약은 항면역글로불린E 계열 Fc 융합단백질 신약 물질이다. 유한양행은 레시게르셉트 임상 2상 주요 계획을 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 공개 사이트인 클리니컬트라이얼즈에 등재했다. 임상 2상은 CSU 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤, 안전성과 유효성을 평가하도록 설계됐다. 1차 평가지표는 투약 시작 시점 대비 투약 12주 시점의 UAS7(지난 7일간의 두드러기 활성 점수) 변화로 설정됐다. 한국, 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 지역에서 진행될 예정이다. 이달 연구 개시를 시작으로 본격 운영에 들어갈 예정이다. 내년 7월 마지막 시험대상자 종료(Last Subject Out)를 예상하고 있다. 주요(탑라인) 결과는 내년 4분기 도출을 목표로 했다. 레시게르셉트는 작년 10월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 계획(IND)을 승인받은 데 이어, 중국에서도 올해 2월 IND 승인을 받으며 다국가 2상 운영의 기반을
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온은 18~21일(현지 시간) 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 '2026 유럽 크론병 및 대장염학회'(ECCO)에 참가해 자가면역질환 분야에서 축적한 임상 경험과 포트폴리오 경쟁력 입증에 나선다고 19일 밝혔다. 21회를 맞은 ECCO는 염증성 장질환(IBD) 분야 대표적인 글로벌 학술대회다. 셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 단독 홍보 부스를 운영하고, 심포지엄과 포스터 발표 등 다양한 학술 활동을 전개한다. 학회 첫 날에는 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙·미국 제품명 짐펜트라)의 크론병 또는 궤양성 대장염 환자 대상 임상 3상 연구를 사후 분석한 신규 결과를 최초 공개한다. 해당 데이터에 따르면, 인플릭시맙 정맥주사(IV) 치료 중단 후 최소 16주 이상 위약을 투여 받은 환자군에 인플릭시맙 피하주사(SC) 240㎎를 투여했을 때 대부분의 환자에서 빠른 임상적 반응 회복이 관찰됐다. 추적 관찰 기간인 102주 시점까지 유효성과 안전성이 안정적으로 유지됐다. IBD 환자에서 다양한 임상적 또는 비임상적인 이유로 치료 공백이 빈번히 발생하는 점을 고려할 때, 이번 사후 분석 데이터는 치료 중단 이후에 인플릭시맙 SC 투여가 의미 있는
[파이낸셜데일리 이정수] 광동제약은 자사가 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 '유베지'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 유베지는 글로벌 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스가 개발한 신약이다. 후보물질 단계에서 '브리모콜'로 알려진 제품이다. 광동제약은 지난 2024년 1월 브리모콜의 아시아 권역 판권을 보유한 홍콩 제약사 자오커와 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 유베지는 카바콜과 브리모니딘 주석산염 복합제다. FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 이중 성분 노안 치료 점안제다. 동공을 수축시켜 핀홀 효과를 유도함으로써 근거리 시력과 초점 심도를 개선하는 기전을 갖췄다. 1일 1회 점안 시 30분 후부터 효과가 나타나 최대 10시간까지 지속되는 것이 특징이다. 이번 FDA 승인은 800명 이상 환자를 대상으로 진행된 2건의 임상 3상 연구 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과, 양안 무교정 근거리 시력에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였다. 원거리 시력 손실은 나타나지 않았다. 12개월간의 연구를 통해 안전성과 내약성이 관찰됐다. 광동제약은 지난해 9월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청해, 현재 심사 절차가 진행 중이다.
[파이낸셜데일리 이정수] JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 승인에 따라 JW중외제약은 서울대병원에서 한국인 및 코카시안 건강한 성인 104명을 대상으로 JW0061의 임상 1상 연구에 착수한다. 임상시험은 JW0061을 두피에 직접 바르는 국소 도포 방식을 통해 약물의 안전성과 내약성을 확인하고, 체내 흡수 및 대사 과정을 확인하는 약동학적 특성을 평가하는 것을 목적으로 한다. JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 의존하던 기존 치료제와 달리, 발모 경로를 생리적으로 활성화하는 새로운 기전을 갖춰 남녀 모두 사용할 수 있는 외용제로 개발 중이다. 이 물질은 그동안 다수의 국제 학회에서 우수한 전임상 데이터를 공개하며 경쟁력을 입증해 왔다. 인간 피부 오가노이드(장기유사체) 모델에서는 표준 치료제 대비 7.2배에 달하는 모낭 생성 효과를 확인했으며, 동물모델 시험에서도 모발 성장 속도를 최대 39% 개선해 글로벌 혁신 신약으로서의
[파이낸셜데일리 이정수] 한미그룹 지주회사 한미사이언스가 작년 10월 선보인 성장기 어린이를 위한 무설탕·무칼로리 멀티비타민 미네랄 음료 ‘텐텐 비타튼튼’이 소비자들로부터 큰 호응을 얻고 있다. 한미사이언스는 아이들이 간편하게 영양을 챙길 수 있도록 설계된 ‘텐텐 비타튼튼’ 2종이 출시 이후 긍정적인 반응이 확대되고 있다고 12일 밝혔다. ‘텐텐 비타튼튼’은 무가당·제로 칼로리로 설계를 기반으로, 특히 비타민 B6, B12, C, D, E를 포함한 8종의 비타민과 아연을 한 팩에 담아 성장기 어린이에게 필요한 영양소 보충을 쉽고 맛있게 도울 수 있도록 구성됐다. 맛은 새콤달콤한 딸기맛과 달콤한 블루베리맛 두 가지로 출시돼 아이들의 기호를 고려했다. 또한, 무합성색소, 무보존료로 안심 설계를 적용했으며, 식약처로부터 어린이 기호식품 품질인증을 받아 더욱 안심하고 섭취할 수 있다. 한미사이언스 관계자는 “텐텐 비타튼튼은 아이들이 부담 없이 즐길 수 있도록 영양과 맛을 모두 고려한 제품”이라며, “앞으로도 어린이 맞춤 영양 솔루션을 지속 확대해 나가겠다”고 밝혔다.. ‘텐텐 비타튼튼’은 전국 CU 편의점에서 구매 가능하며, 한미사이언스 공식 헬스케어 네이버 스토어
[파이낸셜데일리 이정수] SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스는 지난 9~12일 미국 플로리다주 올랜도에서 '2026 내셔널 세일즈 미팅'을 개최했다고 12일 밝혔다. 이번 행사는 지난 2020년 뇌전증 치료제 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리) 출시 후 매년 진행돼 올해로 7회째를 맞았다. 이동훈 사장을 비롯해 국내외 임직원 290여명이 참석해, 미국 현지법인 전 구성원이 참여해 지난 한 해 성과를 공유하고 향후 세일즈 강화 전략을 논의했다. 이번 미팅의 핵심 메시지는 '원 팀'(One Team) 시너지 창출 전략이다. 이는 본사와 미국 법인이 연구개발·전략·마케팅 등 각 영역의 전문성을 바탕으로 두 회사가 동일한 방향과 우선순위 아래 협력해, 세노바메이트 사업을 강화하기 위한 전략이다. 항암 영역까지 사업을 확장하기 위한 조직 운영 전략이라고 설명했다. 이를 통해 SK바이오팜은 조직 간 협업을 확대하고 실행력을 제고할 계획이다. 이동훈 사장은 "공통된 목표와 우선순위를 바탕으로 조직 간 경계를 허물고 같은 방향으로 나아가는 것이 원 팀 전략의 핵심"이라며 "세노바메이트 성공을 발판으로 사업 확장을 추진하고, 모든 구성원이 미래를 주도적으로 만들
[파이낸셜데일리 이정수] 동국제약은 근력 개선에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료 '형개추출분말'(DKB-138)에 대해 식품의약품안전처 개별인정형 원료 신청을 완료했다고 10일 밝혔다. 최근 초고령사회 진입으로 중장년 및 고령층의 근력 저하 문제가 대두됨에 따라 근력 관리 수요가 늘고 있다. 동국제약은 이러한 변화에 대응하고자 지난 3년간 근력 개선 기능성 원료 개발에 집중했다. 개별인정형 원료 인정 절차 완료 후 오는 2027년 내 제품 출시를 목표로 하고 있다. 형개추출분말은 꿀풀과 식물인 형개의 꽃대를 활용한 원료로, 만 50~70세 성인 120명을 대상으로 한 인체적용시험을 통해 근력 개선 효과와 안전성을 보였다. 12주간 매일 1g을 섭취한 결과, 대조군 대비 손아귀 힘(악력)과 등속성 대퇴근력이 증가했다. 이는 일상생활 능력 향상과 낙상 위험 감소에 기여하는 유의미한 결과라고 회사는 전했다. 한국한의학연구원 김영숙 박사팀과의 공동 연구를 통해 해당 원료의 근육 세포 사멸 및 단백질 분해효소 활성 억제, 산화 스트레스로부터 골격근을 보호하는 작용 기전을 과학적으로 규명했다. 이 연구 결과는 SCIE급 학술지인 '한국응용생명화학회지'에 게재됐다. 추가
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 '램시마'(성분명 인플릭시맙)가 2년 연속 연매출 1조원을 돌파하며 '대한민국 1호 글로벌 블록버스터 의약품' 타이틀을 유지했다. 10일 셀트리온에 따르면 램시마는 지난해 세계 전역에서 약 1조495억원의 매출을 기록하며 2024년에 이어 2년 연속으로 연매출 1조원을 돌파했다. 글로벌 전역의 안정적인 처방세 및 유럽 인플릭시맙 시장 확대에 힘입어 이 같은 성과를 달성했다고 회사는 설명했다. 유럽 인플릭시맙 시장은 2019~2024년 6년간 연평균 약 9%p(아이큐비아)의 성장률을 기록했다. 이는 코로나19 팬데믹 이후 원내 처방보다 장소에 상관없이 간편히 자가투여 가능한 피하주사(SC) 제형의 수요가 늘면서 '램시마SC' 처방이 확대된 영향으로 분석된다. 이를 통해 인플릭시맙 경쟁 제품에서 램시마로 전환한 뒤 램시마SC로 바꾸는 '듀얼 포뮬레이션' 효과가 가속화되면서 두 제품 모두 판매 확대가 이뤄졌다. 지난해 3분기 기준 램시마는 유럽 주요 5개국(EU5)인 영국에서 62%, 스페인 49%, 독일 48% 등의 점유율을 기록했다. 아일랜드 75%, 오스트리아 64% 등 다른 유럽 국가들에서도 괄목할만한
[파이낸셜데일리 이정수] GC녹십자는 페루 의약품관리국(DIGEMID)에 자사의 뇌실투여형 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV'의 품목허가 신청서를 제출했다고 6일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 환자 머리에 디바이스를 삽입한 후 약물을 뇌실에 주기적으로 투여하는 방식의 치료제다. 전신 투여로는 제한이 있었던 중추신경계 증상 개선을 목적으로 개발됐다. 헌터증후군은 IDS 효소 결핍으로 인해 골격 이상, 인지 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 일반적으로 남자 어린이 10만~15만명 중 1명 꼴로 발생한다. 헌터증후군 환자의 약 70%는 중추신경계 손상이 동반되는 중증 환자로, 질환이 진행될수록 인지 기능이 저하되고 기대 수명도 짧아지는 것으로 알려져 있다. 이러한 환자군에서 약물을 뇌실에 직접 전달하는 치료 방식은 치료 효과를 높이는 핵심 요인으로 평가된다. 실제 일본에서 진행된 임상시험 결과에 따르면, 헌터라제 ICV는 중추신경 손상의 주요 원인 물질인 헤파란 황산을 유의미하게 감소시켰다. 환자의 지적·신체적 발달 수준을 평가하는 발달 연령이 개선되거나 안정화되는 효과를 보였다. 또한 5년간의 장기 추적 관찰에서도 헤파란 황산 수치가 지속적으로 낮게 유지됐
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온에서 판매 중인 골질환 치료제 '스토보클로'(성분명 데노수맙)가 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나인 CVS 케어마크 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 셀트리온은 오리지널 의약품인 '프롤리아-엑스지바'의 바이오시밀러로 출시한 두 개 제품 모두 CVS 케어마크 선호의약품 등재를 마쳤다고 6일 밝혔다. 스토보클로는 해당 PBM의 선호의약품 등재를 통해 오는 4월 1일(현지 시간)부터 환자 환급이 개시되면서 미국내 시장 점유율 확대를 위한 확고한 교두보를 마련했다. 이번에 스토보클로 등재가 이뤄지면서 기존 오리지널 제품은 CVS 처방집에서 제외됨에 따라 스토보클로의 처방율은 가파르게 증가할 것으로 회사 측은 예상했다. 이는 미국 대형 PBM에서 스토보클로의 제품 경쟁력을 높이 평가한 결과로 현재 등재 협상이 진행 중인 다른 PBM, 보험사에도 긍정적인 영향이 이어질 것으로 전망된다는 설명이다. 스토보클로 보다 앞서 CVS 케어마크에 등재가 이뤄진 '오센벨트'의 경우, 경쟁 제품들을 제치고 바이오시밀러 제품으로서는 단독으로 선호의약품으로 등재됐다. 항암 치료에 사용되는 오센벨트가 CVS 보험 가입자를 대상으로 유일하게 비용
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환, 암 질환 치료제들이 유럽에서 처방세를 지속하고 있다. 셀트리온은 주력 제품들의 안정적인 처방 실적과 더불어, 고수익 신규 제품들이 초반부터 수주 성과를 지속하면서 신·구 제품 처방세를 통한 실적 기대감이 높아지고 있다고 3일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 램시마 제품군(IV·SC)은 지난해 3분기 기준 유럽에서 약 68%의 합산 점유율을 기록했다. 프랑스 81%, 영국 84%, 독일 74% 등 주요 5개국(EU5)을 비롯한 유럽 전역에서 괄목할만한 점유율을 나타내고 있다. 세계 유일 인플릭시맙 피하주사제형 치료제 '램시마SC'의 성장세도 돋보인다. 램시마SC는 실제 임상 데이터를 통해 염증성 장질환(IBD) 분야에서 타 제제 대비 유의미한 치료 효과를 보이고 있는 인플릭시맙 제제다. 투약 편의성까지 대폭 개선됐다. 램시마SC는 유럽에서 직전 분기 대비 2%p 오른 26%의 점유율을 기록하며 성장세를 지속했다. 독일(48%)을 비롯해 핀란드(58%), 불가리아(56%), 크로아티아(43%), 체코(42%) 등에서는 점유율 1위를
[파이낸셜데일리 이정수] SK바이오사이언스가 게이츠재단 산하 연구기관과 신규 RSV(호흡기세포융합바이러스) 항체 의약품 개발을 위해 손을 잡았다. SK바이오사이언스는 게이츠재단 산하의 비영리 의학 연구기관인 Gates MRI와 'RSV 예방용 단일클론 항체 후보물질'(RSM01)을 도입하는 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. SK바이오사이언스가 도입한 RSV 예방항체 후보물질은 생후 첫 RSV 유행 시기를 앞두고 있거나, 해당 시기 중에 태어난 신생아와 영아를 대상으로 한다. 한 번만 투여해도 RSV가 유행하는 한 시즌 전체를 빠르고 지속적으로 예방할 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 이 후보물질은 치료용 단일클론 항체 발굴·엔지니어링에 특화된 미국 바이오테크 기업 Adimab이 Gates MRI와 협력해 설계했다. 현재 RSV 예방은 주로 임산부 접종이나 일부 고위험군 중심으로 이뤄지고 있어, 접종 시기나 의료 접근성 측면에서 보호받지 못하는 영아가 적지 않다. 이번 예방항체는 이러한 한계를 보완해 보다 많은 영아를 실제로 보호할 수 있는 새로운 예방 수단이 될 것으로 회사는 기대했다. RSM01은 실험실 시험과 동물실험에서 RSV 바이러스의 감염과 증식을 효
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온은 유방암 치료제 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)의 피하주사(SC) 제형인 '허쥬마SC'(개발명 CT-P6 SC)의 허가용 임상을 완료하고, 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다. 셀트리온에 따르면 이번 임상에선 오리지널 의약품의 SC 제형과 'CT-P6 SC'를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적 동등성을 입증했다. 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함이 관찰됐다. 엔자임(효소)인 '히알루로니다제'를 추가 적용한 SC 제형 바이오시밀러의 허가용 임상에 성공하며 개발 역량을 증명했다고 회사는 말했다. 회사는 규제 기관과 사전협의된 바에 따라 추가 임상 없이 3개월 이내 유럽과 국내에 허쥬마SC의 품목 허가를 신청할 방침이다. 유럽과 국내는 셀트리온의 SC 제형 제품 최대 시장이다. 셀트리온은 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술 내재화를 통해 허쥬마SC를 개발했다. 해당 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품의 SC 투여를 가능하게 하는 방식으로 안전성과 확장성이 높다. 또 허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV)에서 약 90분(유지요법 30분)
[파이낸셜데일리 이정수] 종근당은 2일 '매출액 또는 손익구조 30%(대규모법인 15%) 이상 변경' 공시를 통해 지난해 연결기준 매출액 1조6924억원, 영업이익 806억원, 당기순이익 778억원으로 잠정 집계됐다고 밝혔다. 매출은 전년 보다 6.7% 증가했다. 영업이익 806억원은 전년 보다 19% 줄고, 당기순이익 778억원은 전년 보다 30.2% 감소한 수치다. 종근당은 "판관비 및 연구개발비 증가와 직전사업연도 일회성 요인(법인세환급)에 따른 역기저효과로 이익이 감소했다"고 말했다.
[파이낸셜데일리 이정수] 대웅제약은 보건복지부의 권역책임의료기관 AI 진료시스템 도입 지원 정책 추진에 발맞춰 ▲환자안전 강화 ▲진료정밀도 제고 ▲진료효율화 3대 분야에서 의료현장의 요구에 맞춘 AI 디지털 헬스케어 솔루션 적용에 협력하겠다고 26일 밝혔다. 대웅제약은 병원과 일상에서 생성되는 건강 데이터를 연결해 질환의 예측과 예방, 진단, 치료, 사후관리까지 이어지는 '전주기 헬스케어' 전략을 추진해왔다. 이창재 대웅제약 대표는 "대웅제약은 정부가 제시한 3가지 기준에 부합하는 디지털 헬스케어 솔루션을 확보해 진단부터 예방, 사후관리까지 전주기 헬스케어를 고도화하고 있다"며 "의료기관의 도입 검토부터 운영까지 현장 파트너로서 협력을 확대해 나가겠다"고 말했다. 대웅제약은 정부의 3대 방향에 맞춰 병원·검진·일상 접점에서 활용 가능한 솔루션을 단계적으로 확산할 계획이다. 환자안전 강화 분야에서는 AI 기반 스마트 병상 모니터링 시스템 '씽크'를 중심으로 병동 내 상시 모니터링 체계를 고도화하고 있다. 씽크는 입원 환자의 주요 생체신호를 24시간 연속으로 관찰하고, 이상 징후가 감지되면 의료진이 즉시 대응할 수 있도록 알림을 제공한다. 환자의 낙상 의심 상황
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