[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 '유플라이마'(성분명 아달리무맙)와 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상의 결과 논문이 SCIE 국제학술지(Dermatology and Therapy)에 게재됐다.

4일 셀트리온에 따르면 이번 논문을 통해 공개한 연구는 27주간 진행된 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상을 52주까지 연장 진행한 유플라이마 단독 투여 오픈라벨 연장연구 결과다.

앞서 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마의 글로벌 상호교환성 임상 3상에서 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 두 그룹으로 나눠 그룹 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 27주간 비교했다.

측정 결과, 두 그룹 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했다고 회사는 설명했다. 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성이 나타났다.

이후 27주차부터 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 모두 유플라이마를 단독으로 투여 받았다. 52주까지 진행된 오픈라벨 연장연구 기간 동안 이전 투약과 관계없이 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 결과가 모두 일관되게 유지됐으며, 비교군 간 유사한 결과가 나타났다.
 

해당 임상 결과를 바탕으로 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다.

상호교환 지위 확보 시, 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 높일 전망이다. 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라, 임상적 유효성 등 경쟁력을 바탕으로 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 회사는 기대했다.

유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다.