[파이낸셜데일리 이정수] CDMO(위탁개발생산) 기업인 삼성바이오로직스가 글로벌 바이오의약품 생산능력(케파) 1위를 유지하고 있는 가운데, CMO 사업에 속도를 내는 셀트리온이 최근 10위권 내로 새로 진입한 것으로 파악됐다. 17일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 바이오의약품 전문 시장분석기관 BioPlan Associates(바이오플랜 어소시에이트)의 'Top 1000 글로벌 바이오의약품시설 인덱스'를 분석한 결과, 생산시설별 케파 1위는 삼성바이오로직스(인천)가 차지하고 있다. 2위는 중국 CL바이오로직스의 선전 시설이며, 3위는 스위스 론자가 2024년 인수한 미국의 제넨텍 시설이다. 4위는 아일랜드에 소재한 화이자의 시설이며, 5위는 독일에 소재한 베링거잉겔하임, 6위는 CL바이오로직스의 상하이 시설, 7위는 셀트리온의 인천 1·2·3공장, 8위와 9위는 미국에 소재한 암젠의 2개 시설, 10위는 미국 파이톤 바이오테크의 독일 시설로 파악됐다. 이들 10개 시설을 위탁생산과 자체생산 시설로 구분해 보면, 위탁생산 시설로는 삼성바이오로직스, CL바이오로직스, 론자, 베링거잉겔하임, 파이톤 바이오테크 순이며, 자체생산 시설로는 화이자, 셀트리온, 암젠
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온은 회사가 판매 중인 항암제 '베그젤마'가 일본에서 점유율 58%를 기록했다고 16일 밝혔다. 회사는 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 데이터에 따르면, 지난해 12월 기준 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마'(성분명 베바시주맙)가 일본에서 58%의 점유율을 기록해 작년 9월 점유율 50%를 넘은 이후 성장세가 이어졌다고 설명했다. 셀트리온은 앞서 일본에 출시된 유방암 및 위암 치료제 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)는 같은 기간 일본에서 76%의 점유율을 기록했다고도 덧붙였다. 지난 2019년 일본에 처음 출시된 허쥬마는 투약 주기를 늘린 '3주 요법' 허가를 획득한 이후 처방량이 꾸준히 증가해 왔다. 지난 2021년 2분기 처음으로 오리지널(허셉틴)의 점유율을 넘어 처방 1위 자리에 올라선 이후 약 4년 반 동안 이를 유지하고 있으며, 현재도 일본 트라스투주맙 시장의 4분의 3 이상을 차지하고 있다는 설명이다. 셀트리온은 바이오시밀러에 우호적인 일본 항암제도 특성을 활용해 판매 성과를 높여 왔다고 언급했다. 일본에서 항암제는 '일본식 포괄수가제(DPC 제도)'가 적용돼 암 치료에 쓰이는 비용 전체
[파이낸셜데일리 이정수] 바이오 지주회사 삼성에피스홀딩스의 자회사 삼성바이오에피스는 에피스넥스랩이 지투지바이오와 비만치료제 개발을 위한 공동 연구 및 라이선스 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 바이오의약품 개발사 삼성바이오에피스와 바이오 기술 플랫폼 개발사 에피스넥스랩이 지투지바이오가 보유한 미세구체 기반 약물전달 기술을 활용해, 장기지속형 비만치료제 개발 및 플랫폼 기술 확보를 위해 체결한 3자 계약이다. 계약에 따라 삼성바이오에피스는 지투지바이오가 보유한 파이프라인에 대한 개발 및 상업화 권리를 도입해 제품화 개발을 추진한다. 에피스넥스랩은 지투지바이오와 장기 약효 지속형 약물전달 기술 플랫폼 구축을 위한 공동 연구를 수행할 예정이다. 이를 위해 삼성바이오에피스는 지투지바이오와 장기 지속형 세마글루타이드 성분 비만치료제를 포함한 후보물질 2종에 대한 독점적 개발권을 갖고 계약금 및 마일스톤을 지급하는 라이선스 계약과 에피스넥스랩은 장기 약효 지속형 약물전달 기술 플랫폼 구축을 위한 공동 연구개발 계약을 체결했다. 구체적인 계약 금액 및 조건은 공개하지 않았다. 삼성바이오에피스와 지투지바이오는 이후 신약 후보물질을 포함한 3종을 추가로 개발할 수 있는 우선
[파이낸셜데일리 이정수] 글로벌 규제당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 발표함에 따라, 셀트리온이 개발 중인 파이프라인에 해당 정책을 즉시 반영해 비용 절감 및 기간 단축에 나선다. 셀트리온은 13일 "이번 정책 변화는 셀트리온이 추진 중인 다품종 포트폴리오 전략과 맞물려, 전례 없는 수준의 '규모의 경제'를 실현하는 기폭제가 될 것"이라고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 'FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A의 4차 개정'을 발표했다. 이번 개정안은 과학적인 요건을 갖췄을 경우, 통상 임상 1상 단계에서 수행하는 바이오시밀러의 약동학(PK) 시험을 효율화하는 방안을 권고한다. '대조약' 요건도 완화됐다. 과거 미국 시장에 진출하기 위해서는 반드시 '미국 승인 대조약'과 직접 PK 비교 임상을 진행해야 했으나, 앞으로는 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과 비교한 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 된다. 셀트리온이 다수 개발 중인 면역항암제 영역은 대조약 비용이 높아, 이번 조치만으로도 전체 임상에 드는 비용을 최대 25%까지 절감할 것으로 회사는 기대했다. 지난해 10월 발표
[파이낸셜데일리 이정수] 삼성바이오로직스는 유럽 소재 제약사와 1억8895만 달러(약 2796억원) 규모의 의약품 위탁생산계약을 체결했다고 13일 공시했다. 계약 상대는 경영상 비밀유지 사유로 오는 2032년 3월 13일 공개될 예정이라고 말했다. 해당 일자는 추후 변동될 수 있다. 삼성바이오로직스는 "이 계약은 지난해 8월 체결됐으나, 당시 계약 조건에 따라 공시 기준 금액에 미달해 공시를 진행하지 않았다"며 "13일 해당 계약 조건을 이행함에 따라 최소 구매 물량이 확정돼 공시를 진행하는 것"이라고 말했다.
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '램시마(성분명 인플릭시맙)' 액상 제형을 유럽에 출시하며 인플릭시맙 시장 주도권 강화에 나섰다고 11일 밝혔다. 인플릭시맙 액상 제형은 세계에서 유일하게 셀트리온만이 보유하고 관련 특허까지 등록한 제품으로, 의료 현장의 니즈를 반영해 새롭게 추가된 제형인 만큼 제품 경쟁력 및 시장 파급력 확대를 통해 램시마의 영향력은 더욱 공고해질 전망이라고 회사는 설명했다. 셀트리온 북유럽 법인은 덴마크와 노르웨이에서 진행된 인플릭시맙 국가 입찰에서 램시마 정맥주사(IV) 액상 제형을 수주했다. 현지 법인은 지난해 11월 램시마 IV 액상 제형의 유럽 허가 획득 이후, 주요 국가 입찰을 통해 제품이 유통될 수 있도록 제반 업무를 사전에 준비해 왔다. 그 결과 노르웨이에서는 낙찰 직후 판매가 개시됐으며, 오는 2028년 1월까지 제품을 공급할 예정이다. 회사는 이를 통해 노르웨이 인플릭시맙 IV 시장에서 약 35%의 점유율을 확보할 것으로 예상된다고 했다. 램시마 액상 제형은 기존 램시마 IV·램시마SC에 더해 의료 현장의 수요를 반영해 선택지를 확장한 제품이다. 유럽 의료 현장에서는 보다 효율적으로 제품을 보관 및
[파이낸셜데일리 이정수] GC녹십자는 독자 개발한 수두백신 균주 'MAV/06'의 안전성과 면역원성을 종합적으로 분석한 리뷰 논문이 SCIE급 국제 학술지(Human Vaccines&Therapeutics)에 게재됐다고 11일 밝혔다. 이번 논문 발간에는 GC녹십자와 아주대학교, 성균관대학교 연구진이 공동으로 참여했다. 연구진은 지난 1991년부터 2023년까지 발표된 MAV/06 균주 백신의 임상시험 결과, 시판 후 안전성 보고 자료, 실제 접종 데이터 및 유전체 분석 자료 등 40여건의 연구를 분석했다. 논문에 따르면, 해당 균주는 글로벌 표준으로 사용되는 Oka 균주와 동일한 유전 계통(Clade 2)에 속하면서도 야생형 바이러스와 구분되는 유전적 특성을 보여 백신으로서의 안전성을 입증했다. 이와 함께 MAV/06은 Clade2뿐 아니라 Clade 1, 3, 5 및 야생형 Clade2 바이러스에 대해서도 폭넓은 면역반응을 유도한 것으로 관찰됐다. 이는 GC녹십자의 수두백신이 전 세계에서 나타나는 다양한 수두 바이러스 변이에 대해 광범위한 방어력을 가질 수 있음을 의미한다고 회사는 말했다. 또 영유아부터 면역 저하 환자까지 포함한 다수의 임상시험