[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온은 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 한 곳과 골질환 치료제 '스토보클로-오센벨트'(성분명 데노수맙)의 처방집 등재 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 계약에 따라 스토보클로-오센벨트는 해당 PBM에서 운영하는 모든 공-사보험 처방집에 등재됐을 뿐 아니라 우선 처방 가능한 선호의약품(preferred drug) 지위까지 확보했다. 이번 등재는 내년 1월부터 적용될 예정으로, 이때부터 실질적인 환자 환급이 가능해진다. 이번 계약은 미국에서 판매 중인 데노수맙 바이오시밀러 가운데 스토보클로-오센벨트만 유일하게 등재됐다는 점에서 주목받고 있다. 이는 미국 제약 시장내 핵심적 영향력을 가진 3대 PBM에서 스토보클로-오센벨트의 제품 경쟁력을 높이 평가했다는 것을 의미하고 있다. 의료진과 환자의 제품 신뢰도 및 처방 선호도에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 회사는 기대했다. 셀트리온 미국 법인은 시장내 5위 규모의 대형 PBM과도 스토보클로-오센벨트 등재 계약을 체결하는데 성공했다. 이 계약 역시 해당 PBM에서 운영하는 모든 공-사보험 처방집에 선호의약품으로 등재됐으며, 내년 1월부터 환자 환급이 적용될 예정이다. 의약품 가격이 높은
[파이낸셜데일리 이정수] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 최근 항체-약물 복합체(ADC)의 개발, 허가가 늘어남에 따라 품질 평가 시 고려사항을 담은 '항체-약물 복합체의 품질 평가 가이드라인'(민원인 안내서)을 28일 마련·배포한다고 밝혔다. 3가지 성분(항체, 약물, 링커)으로 구성된 ADC는 구조 및 제조공정이 복잡해, 품질 평가의 높은 난이도에 비해 전 세계적으로 업계가 참고할 수 있는 가이드라인이 없었다. 이에 식약처는 ADC의 품질 평가기준을 선제적으로 제시하기 위해 가이드라인을 마련했다. 이번 가이드라인은 ▲항체-약물 복합체 특이적 주요 품질 속성 ▲개발 단계별 및 제조 단계별 품질시험 항목 ▲제조 방법 변경 시 고려 사항 ▲허가 자료 작성법 등을 담고 있다. 식약처 관계자는 "이번 가이드라인 발간으로 업계가 항체치료제 분야의 새로운 치료적 접근법(모달리티)인 ADC의 초기 개발 과정부터 시행착오를 최소화하고, 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 새로운 기술을 활용한 의약품 개발을 적극 지원하겠다"고 말했다.
[파이낸셜데일리 이정수] 유한양행이 대한상공회의소 국제회의장에서 열린 ‘2025년 일·생활 균형 우수기업'으로 선정됐다고 28일 밝혔다. 이번 시상식은 고용노동부와 산업통상부, 중소벤처기업부, 한국경영자총협회, 대한상공회의소, 중소기업중앙회, 한국노동조합총연맹이 공동 주최하에 노사발전재단이 주관했다. 올해로 두번째를 맞은 대한민국 일·생활 균형 우수기업 선정은 근로자의 일·생활 균형을 적극 지원하는 우수기업을 선정, 혜택을 제공함으로써 산업현장에 일·생활 균형 문화 확산을 도모하는데 목적이 있다. 수상 기업들에게는 감독 면제, 금리 우대, 국세·관세 조사 유예, 출입국 우대 등의 혜택이 주어진다. 유한양행은 ▲유연근무제 장려 ▲출산 지원금 지원 ▲자녀 학자금 지원(자녀수 제한 없이 전액 실비 지원) ▲사내 어린이집 운영 ▲난임 휴가 제공 등으로 이번 우수 기업에 선정됐다. 올해로 창립 99주년을 맞은 유한양행은 남녀고용평등, 가족친화, 워라벨 보장 등 임직원 복지를 위한 정책을 시행 중이다. 지난 2023년 8월부터는 임직원이 자녀 1명을 출산하면 1000만원, 쌍둥이일 경우 2000만원을 지급하고 있다. 회사는 이를 바탕으로 글로벌 톱50을 목표로 각 사업
[파이낸셜데일리 이정수] 동아쏘시오홀딩스는 동아쏘시오그룹 임직원 및 협력사 근로자를 대상으로 중대재해 대응 모의훈련을 실시했다고 26일 밝혔다. 중대재해 대응 모의훈련은 지난 25일 서울 동대문구 본사 O동 WINGS(윙스)에서 열렸다. 구성원의 응급 대응 역량을 강화하고 안전한 근무환경을 조성하기 위한 목적으로 마련됐다. 이번 훈련에는 본사 지역에 근무하고 있는 동아쏘시오홀딩스, 동아ST, 동아제약, DA인포메이션, 동아오츠카 임직원과 협력사 근로자들이 참여했다. 실제 위기 상황을 가정한 실습 중심의 프로그램으로 구성했으며 동대문소방서가 훈련을 진행했다. 참가자들은 심폐소생술(CPR)과 자동심장충격기(AED) 사용법을 직접 체험하며 응급처치 능력을 향상시켰다. 참석자 집중도 향상 및 참여율 제고를 위해 적극적인 참여자에게는 소정의 상품도 제공됐다. 앞서 지난 7월 동아쏘시오그룹은 인명과 자산을 보호하기 위해 다양한 사고 상황을 재현한 바 있다. 임직원들이 실제와 유사한 환경에서 위기 대응 요령과 안전수칙을 체득할 수 있는 가상현실(VR) 프로그램과 전기차 증가에 따른 전기차 화재 대응 훈련을 실시했다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 "이번 훈련으로 임직원과 협력
[파이낸셜데일리 이정수] 삼성바이오로직스는 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 규제기관 제조 승인 400건을 달성했다고 26일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 11월 기준 미국 식품의약국(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건을 포함해 세계 규제기관들로부터 총 400건의 제조 승인을 확보했다. 이는 지난해 10월 300건 달성 이후 1년 만에 100건을 추가로 획득한 성과다. 생산능력 확장과 생산제품 증가에 따라 제조 승인 트랙레코드를 빠르게 축적하고 있음을 의미한다. 규제기관 실사 통과율 또한 업계 최고 수준을 유지하고 있다. 규제기관의 제조 승인은 의약품의 허가 과정 중 일부로서 해당 의약품의 제조 및 품질관리 전 과정이 각국의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 적합함을 의미한다. 위탁개발생산(CDMO) 기업이 생산한 의약품이 해당 시장에 공급되기 위해 반드시 통과해야 하는 절차다. 회사는 까다로운 글로벌 규제기관 실사에도 안정적으로 제조 승인 실적을 쌓을 수 있었던 배경으로 ▲전문 인력 양성 ▲디지털 기반 품질 관리 체계 ▲규제 대응 표준화 등을 꼽았다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 "글로벌 규제기관 제조 승인 400건 달성은 당사의 디지털 기반 품
[파이낸셜데일리 이정수] 대웅제약은 지난 23일 강원 홍천군 영귀미면 주민 약 80명을 대상으로 신영재 홍천군수가 참여한 가운데 디지털 헬스케어 의료봉사를 진행했다고 25일 밝혔다. 이번 활동은 김동일 한국건강검진기관협의회장과 부회장인 김원술 강북삼성병원 예방검진센터장을 비롯한 협회직원들이 함께 참여했다. 씨어스테크놀로지, 엑소시스템즈, 메디컬에이아이, 아크 등 주요 디지털 헬스케어 기업들도 참여했다. 이번 봉사는 고령화와 인구 감소로 의료 공백이 우려되는 지역에 의료 접근성을 높이기 위한 취지로 마련됐다. 인공지능(AI)·웨어러블 기술을 기반으로 정밀 건강검진과 맞춤형 상담 서비스를 제공했다. 현장에서는 ▲웨어러블 심전도 기기 '모비케어' ▲AI 심부전 조기진단 소프트웨어 '에티아 LVSD' ▲AI 실명질환 진단 솔루션 '위스키' 및 안저카메라 '옵티나' ▲AI 기반 근감소증 분석 솔루션 '엑소메드–딥사크' 등 첨단 디지털 기기를 활용한 건강검진 프로그램이 운영됐다. 모비케어 검사 결과, 검사자 60명 중 약 23명(38%)이 조기수축, 빈맥, 서맥 등 부정맥 의심 소견을 보였다. 옵티나, 위스키를 활용한 안저 검진에서는 65명 중 30명(46%)이 녹내장
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온은 지난 9월 유럽에 출시한 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로'(성분명 오말리주맙)가 독일·스페인·영국·프랑스 등 주요국에서도 출시 완료됐다고 25일 밝혔다. 옴리클로는 지난해 5월 오말리주맙 바이오시밀러 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가받은 제품이다. 셀트리온은 북유럽 주요국인 노르웨이를 시작으로 유럽에서 퍼스트무버(First Mover)로 출시해 시장 선점 효과를 기대하고 있다. 실제 유럽의약품청(EMA) 본사가 위치한 네덜란드에서 출시와 동시에 입찰 수주 성과를 냈다. 셀트리온 네덜란드 법인은 다수의 병원 그룹 입찰 수주에 성공하며 순차적으로 옴리클로를 공급할 예정이다. 이번에 낙찰 받은 공급 물량은 네덜란드 전체 오말리주맙 시장의 약 70%에 해당하는 규모다. 셀트리온은 유럽 내 출시 지역을 확대하고, 국가별 시장 환경을 고려한 맞춤형 직판 전략을 전개할 계획이다. 스페인, 영국 등 입찰 중심 국가에서는 현재 경쟁 바이오시밀러 제품이 없다는 점을 활용해 입찰 우위를 선점할 예정이다. 독일 등 영업 기반 시장의 경우 의료진과 약국 등 주요 공급 채널에 특화된 맞춤형 마케팅 활동을 진행한다. 셀트리온 하태훈 유