산업



식품의약품안전처, 코로나 극복 긴급행정…"의약품 허가·임상 지원"

코로나19 임상시험 참여 의료기관 범위 확대
필수의약품 공급절차 간소화

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[파이낸셜데일리=강철규 기자]  식품의약품안전처가 코로나19 위기 극복 방안으로 의약품 허가·임상에서 필수의약품 공급까지 다양한 지원책을 내놨다.


2일 식약처에 따르면 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험은 ‘임상시험실시기관’으로 지정되지 않은 의료기관이더라도 임상시험에 참여할 수 있도록 허용한다.


지정되지 않은 의료기관은 지정받은 기관의 관리·감독 하에 참여할 수 있도록 했다.


또 국내에 대체약이 없어 수입에만 의존하는 국가필수의약품은 국내 품질검사를 일부 생략하고 해외 제조원의 시험성적서를 인정했다.


의약품 허가 신청절차도 간소화했다. 허가 신청서류 중 코로나19로 제출하기 어려운 서류에 대해서는 공증 받아 제출해야 하는 원본서류 대신 원본과 동일함을 확인할 수 있는 전자문서를 제출하면 된다.


임상시험 신청자료 중 OECD 비(非)회원국에서 실시한 비임상시험자료에 대해서도 해외 실태조사를 서류평가로 대체했다.


코로나19로 교육을 이수하지 못한 제조(수입)관리자 및 안전관리책임자에 대한 교육 이수 의무기한을 올해 12월까지 일괄 연장시켰다.


소해면상뇌병증(Bovine Spongiform Encephalopathy, BSE) 미감염 증명서 제출 대상 의약품은 수입·통관 시 해당 제조원 책임자의 친필 서명 자료를 공증 받아 제출해야 하지만, 공증 받지 않았더라도 ’책임자가 전자 서명한 자료’를 우선 제출하면 된다.


일정 유예기간 후 원본을 제출토록 허용했다.


식약처는 “코로나19 치료제·백신 개발 지원 등 직접적인 위기 극복 방안을 추진함과 동시에 제약업계 부담을 완화할 수 있도록 적극행정이 필요한 사항을 지속적으로 발굴하겠다”고 강조했다.





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