[파이낸셜데일리 이정수] 종근당은 슬립테크 기업 에이슬립과 수면무호흡증 디지털 진단보조기기 '앱노트랙'의 국내 공동판매 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약은 국내 의료 현장에 디지털 기반 조기진단 체계를 구축하고 수면무호흡증과 고위험 만성질환을 통합 관리하는 진료모델을 구축하기 위한 전략적 협약이다. 양사는 전국 병·의원을 대상으로 앱노트랙을 공급할 예정이다. 앱노트랙은 스마트폰으로 체크한 수면 중 호흡 소리를 인공지능이 분석, 수면무호흡증 위험도를 조기에 선별할 수 있는 디지털 진단보조 의료기기다. 별도 장비 없이 자체적으로 수면 검사를 진행할 수 있다. 검사 결과를 기반으로 병·의원에서 고위험군 환자에 대한 후속 진단과 치료 결정을 빠르게 진행할 수 있다. 비만, 당뇨, 고혈압, 심혈관질환 등 수면무호흡 고위험군을 대상으로 1차 선별검사 의료기기로 활용할 수도 있다. 양압기 치료 등과 연계해 경과 모니터링 및 치료 반응 관찰까지 아우르는 디지털 수면케어 플랫폼으로 확장 가능하다. 지난해 식약처로부터 혁신의료기기 지정을 받았으며, 스마트폰 단독으로 2등급 의료기기 허가 및 비급여 처방 항목을 모두 승인받아 올해부터 상급종합병원을 중심으로 처방되고 있
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온제약은 한국교원대학교와 'ESG 협력 사업'의 공동 개발 및 운영을 위한 업무협약을 체결했다고 3일 밝혔다. 협약에 따라 양 기관은 ESG 기반의 협력 모델을 공동 개발·운영하고, 멸종위기종 보전을 통한 생물다양성 증진과 환경 보전 협력, 지속가능한 성장을 위한 인적·물적 자원 교류 등을 추진할 계획이다. 셀트리온제약과 한국교원대학교는 사업장 인근 멸종위기종인 황새 보전을 위해 ▲청주 일대 황새 둥지탑 설치 ▲현판 및 안내 체계 구축 ▲방사 시설 마련 등을 함께 추진한다. 주요 활동 결과는 황새생태연구원 홈페이지를 통해 게시될 예정이다. 환경·생태 분야 교육 프로그램, 캠페인 등으로 협력 범위를 넓혀 지역사회와의 동반 성장도 도모할 계획이다. 단계적 이행을 통해 현장 중심의 환경 보전 활동도 지속해 나간다는 방침이다. 지난 10월에는 기업의 생물다양성 대응 역량 강화를 지원하는 '기업과 생물다양성 플랫폼(BNBP)' 이니셔티브에 가입한 바 있다. 셀트리온제약 관계자는 "협약을 통해 사업장 인근에 서식하는 황새 보전과 더불어 ESG 경영을 실천하기 위한 지역사회 연계 환경보전 활동을 지속적으로 추진할 계획"이라며 "앞으로도 다양
[파이낸셜데일리 이정수] 종근당은 최근 미국 캘리포니아에서 열린 '2025 미국 신경과학학회'에서 퇴행성 신경질환 치료 후보물질 'CKD-513'의 비임상 연구 성과를 포스터로 발표했다고 3일 밝혔다. CKD-513은 신경세포 내 미세소관의 안정성을 저하시켜 축삭(axon) 내 물질 수송을 방해하는 효소인 HDAC6를 선택적으로 억제한다. 미세소관의 안정성과 축삭 수송을 회복시켜 신경세포 기능을 직접 개선하는 새로운 기전의 물질이다. 뇌 내 약물 투과도를 향상시켜 기존 HDAC6 저해제의 한계를 극복한 약물로, 알츠하이머성 치매·타우병증·샤르코마리투스(CMT) 등 퇴행성 신경질환을 목표로 개발 중이다. 이번 발표에선 퇴행성 중추신경계 질환인 타우병증 모델에서의 유효성 결과를 공개했다. 타우병증은 뇌 신경세포 내 타우 단백질이 비정상적으로 축적되면서 신경세포 기능이 저하되는 퇴행성 뇌질환이다. 알츠하이머성 치매 등 여러 신경 질환의 원인으로 알려져 있다. 비임상 연구 결과 CKD-513은 HDAC6에 대한 높은 선택성과 우수한 뇌 투과성을 확보했다. 타우 단백질 과발현 세포 및 질환 동물모델에서 손상된 축삭 수송을 정상 수준으로 복원시키는 것으로 나타났다. 해
[파이낸셜데일리 이정수] GC녹십자는 수두백신 균주 'MAV/06'이 WHO의 권위 있는 지침 문서(WHO Position Paper)에 등재됐다고 2일 밝혔다. WHO Position Paper는 세계 공중보건 정책과 예방 접종 권고 기준을 제시하는 가장 권위 있는 지침 문서다. WHO 면역 전문가 전략자문그룹(SAGE)의 검토를 거쳐 발간된다. 이번 등재로 GC녹십자의 MAV/06 기반 수두백신 배리셀라주는 다국적 제약사가 공급하는 OKA 기반 글로벌 수두백신과 동등한 수준의 국제적 평가를 받게 됐다. 이번 문서에서 MAV/06 기반 백신과 OKA 기반 백신의 상호 교차 처방이 공식 인정됨에 따라, 수두백신 2도즈 접종 과정에서 배리셀라주가 기존 글로벌 백신과도 문제없이 병용할 수 있게 됐다. 특정 균주의 공급 변동이 발생하더라도 안정적으로 대체할 수 있는 기반이 마련돼 글로벌 백신 공급 안정성과 각국의 보건 대응력도 강화될 전망이다. GC녹십자는 이러한 국제적 지위를 바탕으로 PAHO(범미보건기구)가 운영하는 글로벌 조달 시장에서의 입지도 커질 것으로 기대했다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "MAV/06 균주의 WHO Position Paper 등재는
[파이낸셜데일리 이정수] JW중외제약은 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 관리하는 3제 복합제 '리바로하이정'(성분명 피타바스타틴, 암로디핀, 발사르탄)을 출시했다고 2일 밝혔다. 리바로하이는 이상지질혈증 치료제인 피타바스타틴, 고혈압 치료제 암로디핀, 발사르탄을 하나의 제형으로 복합한 제품이다. 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자의 혈압과 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 동시에 조절할 수 있도록 설계됐다. 국내 최초 피타바스타틴 3제 복합제인 리바로하이 정은 총 6개 용량으로 구성돼 환자의 혈압, 지질 상태와 동반 질환에 따라 맞춤 치료가 가능하다. 리바로하이의 핵심 성분인 피타바스타틴은 다수의 국내외 연구에서 신규 당뇨병(NODM) 발생 위험이 스타틴 계열 중 낮은 것으로 보고되며 혈당 안전성을 인정받은 성분이다. 일부 연구에서는 피타바스타틴 투여군에서 대조군 대비 당뇨병 발생 위험이 유의하게 감소한 결과도 나타났다. 임상에서 이 약 투여군은 대조군(피타바스타틴+발사르탄, 발사르탄+암로디핀) 대비 LDL-C와 수축기·이완기 혈압을 유의하게 감소시켰다. 리바로하이 투여 8주차에 LDL-C는 대조군 대비 38.3% 감소했다. 수축기 혈압(SBP)은 22.1
[파이낸셜데일리 이정수] 삼성바이오로직스는 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 모달리티(치료 접근법) 확장을 통해 차세대 성장동력 확보에 나선다고 1일 밝혔다. 삼성바이오로직스에 따르면 지난달 28일 인천경제자유구역청(IFEZ)과 인천 연수구 송도국제도시 11공구 첨단산업클러스터 산업시설용지(18만7427㎡)에 대한 매매계약을 체결했다. 올해 6월 우선협상대상자로 선정된 후 협의 절차를 거쳐 최종 계약을 체결했다. 부지 매입 대금은 2487억원이다. 계약을 통해 확보한 3캠퍼스에 기존 항체 의약품에 더해 최근 CDMO 분야에서 수요가 빠르게 증가하고 있는 ▲세포유전자치료제(CGT) ▲항체백신 ▲펩타이드 등 다양한 모달리티에 대한 연구 및 생산 시설을 건립할 예정이다. 이를 통해 항체 중심 CDMO 사업을 mRNA, 항체약물접합체(ADC), 오가노이드에 이어 차세대 모달리티에 대한 기본 역량을 확보해 시장이 확대될 경우 빠르게 대응할 수 있도록 하겠다는 계획이다. 3캠퍼스는 기존 제1·2캠퍼스와 인접해 있어 공정·품질·기술 기능 등이 기존 캠퍼스와 연계 운영될 수 있도록 설계할 예정이다. 회사는 이를 통해 생산 효율 극대화, 고객 프로젝트 리드타임 단축, 글로
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온은 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 한 곳과 골질환 치료제 '스토보클로-오센벨트'(성분명 데노수맙)의 처방집 등재 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 계약에 따라 스토보클로-오센벨트는 해당 PBM에서 운영하는 모든 공-사보험 처방집에 등재됐을 뿐 아니라 우선 처방 가능한 선호의약품(preferred drug) 지위까지 확보했다. 이번 등재는 내년 1월부터 적용될 예정으로, 이때부터 실질적인 환자 환급이 가능해진다. 이번 계약은 미국에서 판매 중인 데노수맙 바이오시밀러 가운데 스토보클로-오센벨트만 유일하게 등재됐다는 점에서 주목받고 있다. 이는 미국 제약 시장내 핵심적 영향력을 가진 3대 PBM에서 스토보클로-오센벨트의 제품 경쟁력을 높이 평가했다는 것을 의미하고 있다. 의료진과 환자의 제품 신뢰도 및 처방 선호도에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 회사는 기대했다. 셀트리온 미국 법인은 시장내 5위 규모의 대형 PBM과도 스토보클로-오센벨트 등재 계약을 체결하는데 성공했다. 이 계약 역시 해당 PBM에서 운영하는 모든 공-사보험 처방집에 선호의약품으로 등재됐으며, 내년 1월부터 환자 환급이 적용될 예정이다. 의약품 가격이 높은
[파이낸셜데일리 이정수] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 최근 항체-약물 복합체(ADC)의 개발, 허가가 늘어남에 따라 품질 평가 시 고려사항을 담은 '항체-약물 복합체의 품질 평가 가이드라인'(민원인 안내서)을 28일 마련·배포한다고 밝혔다. 3가지 성분(항체, 약물, 링커)으로 구성된 ADC는 구조 및 제조공정이 복잡해, 품질 평가의 높은 난이도에 비해 전 세계적으로 업계가 참고할 수 있는 가이드라인이 없었다. 이에 식약처는 ADC의 품질 평가기준을 선제적으로 제시하기 위해 가이드라인을 마련했다. 이번 가이드라인은 ▲항체-약물 복합체 특이적 주요 품질 속성 ▲개발 단계별 및 제조 단계별 품질시험 항목 ▲제조 방법 변경 시 고려 사항 ▲허가 자료 작성법 등을 담고 있다. 식약처 관계자는 "이번 가이드라인 발간으로 업계가 항체치료제 분야의 새로운 치료적 접근법(모달리티)인 ADC의 초기 개발 과정부터 시행착오를 최소화하고, 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 새로운 기술을 활용한 의약품 개발을 적극 지원하겠다"고 말했다.
[파이낸셜데일리 이정수] 유한양행이 대한상공회의소 국제회의장에서 열린 ‘2025년 일·생활 균형 우수기업'으로 선정됐다고 28일 밝혔다. 이번 시상식은 고용노동부와 산업통상부, 중소벤처기업부, 한국경영자총협회, 대한상공회의소, 중소기업중앙회, 한국노동조합총연맹이 공동 주최하에 노사발전재단이 주관했다. 올해로 두번째를 맞은 대한민국 일·생활 균형 우수기업 선정은 근로자의 일·생활 균형을 적극 지원하는 우수기업을 선정, 혜택을 제공함으로써 산업현장에 일·생활 균형 문화 확산을 도모하는데 목적이 있다. 수상 기업들에게는 감독 면제, 금리 우대, 국세·관세 조사 유예, 출입국 우대 등의 혜택이 주어진다. 유한양행은 ▲유연근무제 장려 ▲출산 지원금 지원 ▲자녀 학자금 지원(자녀수 제한 없이 전액 실비 지원) ▲사내 어린이집 운영 ▲난임 휴가 제공 등으로 이번 우수 기업에 선정됐다. 올해로 창립 99주년을 맞은 유한양행은 남녀고용평등, 가족친화, 워라벨 보장 등 임직원 복지를 위한 정책을 시행 중이다. 지난 2023년 8월부터는 임직원이 자녀 1명을 출산하면 1000만원, 쌍둥이일 경우 2000만원을 지급하고 있다. 회사는 이를 바탕으로 글로벌 톱50을 목표로 각 사업
[파이낸셜데일리 이정수] 동아쏘시오홀딩스는 동아쏘시오그룹 임직원 및 협력사 근로자를 대상으로 중대재해 대응 모의훈련을 실시했다고 26일 밝혔다. 중대재해 대응 모의훈련은 지난 25일 서울 동대문구 본사 O동 WINGS(윙스)에서 열렸다. 구성원의 응급 대응 역량을 강화하고 안전한 근무환경을 조성하기 위한 목적으로 마련됐다. 이번 훈련에는 본사 지역에 근무하고 있는 동아쏘시오홀딩스, 동아ST, 동아제약, DA인포메이션, 동아오츠카 임직원과 협력사 근로자들이 참여했다. 실제 위기 상황을 가정한 실습 중심의 프로그램으로 구성했으며 동대문소방서가 훈련을 진행했다. 참가자들은 심폐소생술(CPR)과 자동심장충격기(AED) 사용법을 직접 체험하며 응급처치 능력을 향상시켰다. 참석자 집중도 향상 및 참여율 제고를 위해 적극적인 참여자에게는 소정의 상품도 제공됐다. 앞서 지난 7월 동아쏘시오그룹은 인명과 자산을 보호하기 위해 다양한 사고 상황을 재현한 바 있다. 임직원들이 실제와 유사한 환경에서 위기 대응 요령과 안전수칙을 체득할 수 있는 가상현실(VR) 프로그램과 전기차 증가에 따른 전기차 화재 대응 훈련을 실시했다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 "이번 훈련으로 임직원과 협력
[파이낸셜데일리 이정수] 삼성바이오로직스는 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 규제기관 제조 승인 400건을 달성했다고 26일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 11월 기준 미국 식품의약국(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건을 포함해 세계 규제기관들로부터 총 400건의 제조 승인을 확보했다. 이는 지난해 10월 300건 달성 이후 1년 만에 100건을 추가로 획득한 성과다. 생산능력 확장과 생산제품 증가에 따라 제조 승인 트랙레코드를 빠르게 축적하고 있음을 의미한다. 규제기관 실사 통과율 또한 업계 최고 수준을 유지하고 있다. 규제기관의 제조 승인은 의약품의 허가 과정 중 일부로서 해당 의약품의 제조 및 품질관리 전 과정이 각국의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 적합함을 의미한다. 위탁개발생산(CDMO) 기업이 생산한 의약품이 해당 시장에 공급되기 위해 반드시 통과해야 하는 절차다. 회사는 까다로운 글로벌 규제기관 실사에도 안정적으로 제조 승인 실적을 쌓을 수 있었던 배경으로 ▲전문 인력 양성 ▲디지털 기반 품질 관리 체계 ▲규제 대응 표준화 등을 꼽았다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 "글로벌 규제기관 제조 승인 400건 달성은 당사의 디지털 기반 품
[파이낸셜데일리 이정수] 대웅제약은 지난 23일 강원 홍천군 영귀미면 주민 약 80명을 대상으로 신영재 홍천군수가 참여한 가운데 디지털 헬스케어 의료봉사를 진행했다고 25일 밝혔다. 이번 활동은 김동일 한국건강검진기관협의회장과 부회장인 김원술 강북삼성병원 예방검진센터장을 비롯한 협회직원들이 함께 참여했다. 씨어스테크놀로지, 엑소시스템즈, 메디컬에이아이, 아크 등 주요 디지털 헬스케어 기업들도 참여했다. 이번 봉사는 고령화와 인구 감소로 의료 공백이 우려되는 지역에 의료 접근성을 높이기 위한 취지로 마련됐다. 인공지능(AI)·웨어러블 기술을 기반으로 정밀 건강검진과 맞춤형 상담 서비스를 제공했다. 현장에서는 ▲웨어러블 심전도 기기 '모비케어' ▲AI 심부전 조기진단 소프트웨어 '에티아 LVSD' ▲AI 실명질환 진단 솔루션 '위스키' 및 안저카메라 '옵티나' ▲AI 기반 근감소증 분석 솔루션 '엑소메드–딥사크' 등 첨단 디지털 기기를 활용한 건강검진 프로그램이 운영됐다. 모비케어 검사 결과, 검사자 60명 중 약 23명(38%)이 조기수축, 빈맥, 서맥 등 부정맥 의심 소견을 보였다. 옵티나, 위스키를 활용한 안저 검진에서는 65명 중 30명(46%)이 녹내장
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온은 지난 9월 유럽에 출시한 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로'(성분명 오말리주맙)가 독일·스페인·영국·프랑스 등 주요국에서도 출시 완료됐다고 25일 밝혔다. 옴리클로는 지난해 5월 오말리주맙 바이오시밀러 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가받은 제품이다. 셀트리온은 북유럽 주요국인 노르웨이를 시작으로 유럽에서 퍼스트무버(First Mover)로 출시해 시장 선점 효과를 기대하고 있다. 실제 유럽의약품청(EMA) 본사가 위치한 네덜란드에서 출시와 동시에 입찰 수주 성과를 냈다. 셀트리온 네덜란드 법인은 다수의 병원 그룹 입찰 수주에 성공하며 순차적으로 옴리클로를 공급할 예정이다. 이번에 낙찰 받은 공급 물량은 네덜란드 전체 오말리주맙 시장의 약 70%에 해당하는 규모다. 셀트리온은 유럽 내 출시 지역을 확대하고, 국가별 시장 환경을 고려한 맞춤형 직판 전략을 전개할 계획이다. 스페인, 영국 등 입찰 중심 국가에서는 현재 경쟁 바이오시밀러 제품이 없다는 점을 활용해 입찰 우위를 선점할 예정이다. 독일 등 영업 기반 시장의 경우 의료진과 약국 등 주요 공급 채널에 특화된 맞춤형 마케팅 활동을 진행한다. 셀트리온 하태훈 유
[파이낸셜데일리 이정수] GC녹십자는 한국ESG기준원(KCGS)이 실시한 '2025년 KCGS ESG 평가'에서 직전 대비 1단계 상향된 A등급을 획득했다고 24일 밝혔다. KCGS는 국내 상장기업의 지속가능경영 수준을 환경, 사회, 지배구조 3개 부문에서 종합적으로 평가해 매년 ESG 등급을 발표하고 있다. 이번 평가에서 GC녹십자는 환경 부문의 정량적 성과 개선 및 정보 공개 강화, 지배구조 부문의 제도 정비 등의 노력이 긍정적으로 반영됐다. 환경 부문에서는 중장기 탄소중립 목표 및 이행 전략, 이사회 차원의 기후변화 대응 체계 등 구체적 실행 방안을 구축했다. 정량 지표 기반의 환경성과 확대가 등급 상승의 주요 요인으로 작용했다. 사회 부문에서는 임직원 및 협력사를 대상으로 안전보건교육 프로그램을 운영하고, 그에 대한 효과를 측정할 수 있는 지표를 세웠다. 또 불공정거래·부정경쟁 방지정책을 정립하고 직무별 준법 교육을 실시했다. 지배구조 부문에서는 사외이사후보추천위원회와 감사위원회 설치를 통해 거버넌스 체계를 정비하고 투명성을 강화했다. 김성열 GC녹십자 경영관리실장은 "앞으로도 인권 경영, 공급망 관리, 소수주주 권익 보호 등 핵심 영역을 중심으로 G
[파이낸셜데일리 이정수] 삼성바이오로직스에서 인적분할된 삼성에피스홀딩스가 24일 유가증권시장에 재상장했다. 같은 날 삼성바이오로직스는 변경상장을 실시하고 거래를 재개했다. 관련 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 인적분할을 완료하고 변경상장을 실시, '순수 CDMO'(위탁개발생산) 기업으로 새롭게 출발했다. 삼성바이오 인적분할은 CDMO 사업과 바이오시밀러·신약 사업을 완전히 분리하는 것으로, 이를 통해 삼성바이오로직스는 핵심 사업에 집중함으로써 기업 가치를 제고한다. 또한 그동안 일부 고객사로부터 제기됐던 이해상충 우려를 완전히 해소하게 됐다. 그간 빅파마들은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 개발하는 자회사 삼성바이오에피스에 자회사 신약 레시피가 유출될지 모른다는 오해를 하곤 했다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 "CDMO와 바이오시밀러 사업 분리는 글로벌 고객사 신뢰도 제고와 신규 수주를 확대할 것"이라며 "삼성바이오에피스와 고객사의 바이오의약품 제품 포트폴리오 중복 우려 해소는 향후 바이오의약품 블록버스터 특허 만료 증가 시 수주 경쟁력 강화 요인으로 작용할 전망"이라고 전했다. 이어 삼성바이오로직스의 적정 가치를 96조6000억원, 삼성에피스홀딩스는
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