[파이낸셜데일리 이정수] JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’(성분명 에미시주맙)의 일본 내 시판 후 조사(PMS) 최종 분석 결과가 최근 국제 학술지 헤모필리아(Haemophilia)에 게재됐다고 25일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 일본 나라의과대학 미도리 시마 교수 연구팀은 2018년 5월부터 2023년 1월까지 일본 내 항체 보유 선천성 A형 혈우병 환자 134명을 대상으로 장기 안전성과 유효성을 평가했다. 연구팀은 전체 투약군인 ‘안전성 분석군(134명)’과 신규 투약자로 구성된 ‘유효성 분석군(101명)’을 설정해 최장 3년간 모니터링을 진행했다. 조사 대상에는 116명(86.6%)이 중증 환자였으며 연령대는 0세 영유아부터 78세 고령자까지 포함됐다. 안전성 평가 결과 안전성 분석군 134명 중 122명(91%)에게서는 약물이상반응(ADR)이 나타나지 않았다. 조사 기간 중 인공관절 수술
[파이낸셜데일리 이정수] GC녹십자는 질병관리청과 공동 개발한 세계 최초 유전자 재조합 탄저백신 '배리트락스주'가 제27회 대한민국신약개발상 대상을 수상한다고 25일 밝혔다. 대한민국신약개발상은 한국신약개발연구조합이 주최하고 과학기술정보통신부·보건복지부·산업통상부가 후원하는 상이다. 국내 바이오·헬스 산업 발전에 기여한 우수 신약과 기술 성과를 발굴 및 격려하기 위해 1999년 제정됐다. 배리트락스주는 지난해 4월 국산 39호 신약이자 세 번째 국산 신약 백신으로 품목허가를 받았다. 비병원성 탄저균을 직접 사용하는 기존 방식과 달리, 탄저 독소의 핵심 성분인 방어 항원 단백질만을 유전자 재조합 방식으로 생산·정제해 안전성을 크게 높인 것이 특징이다. 실제 임상시험에서 안전성과 강력한 면역원성이 조사됐다고 회사는 설명했다. 전 세계적으로 탄저백신 공급 기업이 제한적인 가운데 배리트락스주가 전략 백신 국산화의 상징적인 성과라고도 언급했다. 아울러 이재우 GC녹십자 개발본부장과 강지은 배리트락스주 PM은 배리트락스주 개발에 기여한 공로를 인정받아 각각 과학기술정보통신부장관 표창과 한국보건산업진흥원장 표창을 받을 예정이다. 이 본부장은 "GC녹십자와 질병관리청이 장
[파이낸셜데일리 이정수] 동국제약은 류프로렐린 성분의 장기지속형 전립선암 치료주사제 '로렐린데포주' 3개월 제형(코드명 DKF-MA102)의 3상 임상시험을 완료했다고 24일 밝혔다. 이번 3개월 제형 주사제는 동국제약의 마이크로스피어(미립구) 제제기술을 기반으로 한 것이 특징이다. 연내 해당 제품의 임상시험 결과보고서를 완료하고, 품목허가를 순차적으로 진행해 2027년 발매를 목표로 하고 있다. 로렐린데포주는 류프로렐린 성분으로 성선자극호르몬의 분비를 억제해 혈중의 테스토스테론, 에스트로겐을 감소시켜 질환을 치료한다. 전립선암 외에도 자궁내막증, 성조숙증 등 호르몬과 관련한 질환의 치료제로 쓰인다. 기존 국내 판매중인 류프로렐린 11.25㎎의 3개월 제형 주사제는 1개 제품뿐이다. 동국제약은 로렐린데포주의 3개월 제형이 1개월 제형 대비 투여 주기를 3배로 늘릴 수 있어, 제품 발매 후 경쟁력 강화로 시장에서의 입지를 확대할 수 있을 것으로 보고 있다. 동국제약은 지난 2023년 10월 식품의약품안전처로부터 DKF-MA102의 전립선암 임상시험계획 승인을 받았다. 이번 임상은 161명의 전립선암 환자를 대상으로 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 등 8개
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온은 급격히 성장하는 비만 치료제 시장에서 기존 치료제와 차별화된 경쟁력을 확보한 신약 개발로 강력한 입지 구축에 나서겠다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 기존 치료제의 대상 타깃을 확대해 효능을 극대화한 ‘4중 작용 주사제 'CT-G32'와 기존 주사제 대비 복용 편의성을 크게 높인 ‘다중 작용 경구제(먹는 약)’를 동시 개발하는 '투트랙(Two track)' 전략을 추진하고 있다. 비만 치료제 'CT-G32'는 현재 시장의 주류인 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 기반 2중, 3중 작용제를 넘어 4중 타깃에 동시에 작용하는 '퍼스트 인 클래스(계열 내 최초)' 신약을 목표로 개발하고 있다. 기존 치료제의 단점으로 지목되는 개인 편차에 따른 효능 차이와 근 손실 부작용 등은 개선하고, 새로운 타깃을 추가해 식욕억제 및 체중감량 효과는 극대화한다는 구상이다. 이와 동시에 지방 분해 촉진과 에너지 대사 조절까지 아우르는 대사질환 치료제로도 확장 개발할 계획이다. 셀트리온은 현재 CT-G32는 주요 후보물질에 대한 질환모델 동물 효능 평가를 진행 중이며, 내년 상반기 임상시험승인계획(IND) 제출을 통해 본격적인 임상에 돌입할 예
[파이낸셜데일리 이정수] 동아제약의 건강기능식품 대표 브랜드 셀파렉스가 청소년 키 성장을 돕는 신제품 ‘셀파렉스 포텐셜 키성장’을 출시했다고 23일 밝혔다. 셀파렉스 포텐셜 키성장은 식품의약안전처로부터 키 성장 기능성을 인정받은 유산균발효굴추출물(FGO)을 주원료로 사용했으며, 성장 발달이 활발한 청소년기에 필요한 비타민D·K를 비롯해 에너지 생성과 활력 증진에 도움을 주는 비타민B군, 면역 기능에 필요한 아연과 셀레늄을 함께 담았다. 주원료인 유산균발효굴추출물(FGO)은 인체적용시험 결과, 섭취군이 대조군 대비 24주 후 신장이 0.87cm 추가 성장한 유의미한 데이터를 보유하고 있다. 또한 ‘스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 줄 수 있음’을 인정받은 기능성 원료 홍경천추출물을 함유해, 학업과 학원 생활 등으로 스트레스가 많은 청소년기 환경을 고려한 영양 설계를 적용했다. 이를 통해 키 성장에 영향을 줄 수 있는 스트레스 요인을 관리하고, 활력 있는 학교 생활을 지원하는 데 초점을 맞췄다. 셀파렉스 포텐셜 키성장은 정제 2정과 액상으로 구성된 이중 제형 타입으로, 하루 한 번 간편하게 섭취할 수 있다. 신제품은 네이버 신상위크 프로모션을 통해 런칭 기념
[파이낸셜데일리 이정수] 유한양행의 수액제 전문 자회사 와이즈메디는 식품의약품안전처로부터 진천 2공장에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 인증을 받았다고 23일 밝혔다. 2공장은 충북 진천군 광혜원면에 위치하고 있다. 최신 설비를 갖춘 무균 주사제(수액제) 전용 생산 라인을 포함하고 있다. 세계보건기구(WHO)가 인정한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 규정에 부합하는 기준을 통과함으로써 와이즈메디의 제조 및 품질관리 역량이 글로벌 수준임을 다시 한번 입증했다고 회사는 말했다. 이번 GMP 인증을 통해 와이즈메디는 기존 생산 캐파(CAPA)를 확장하게 됐다. 이를 바탕으로 국내외 시장 점유율 확대를 위한 공격적인 영업 활동에 나설 계획이다. 와이즈메디 2공장은 주력 제품인 3CB(3-Chamber-Bag) 무균 주사제(영양수액제) 관련 시장수요 변화에 따라 추가 증설할 수 있는 공간과 부지를 확보하고 있다. 1공장에서 생산중인 무균 주사제(영양수액제) 역시 2공장으로 품목허가 이전할 예정이다. 1, 2공장 제품군 다각화 및 차별화를 바탕으로 유한양행, 오상헬스케어와 함께 해외시장을 공략할 계획이다. 와이즈메디는 이번 2공장 GMP 인증을 발판
[파이낸셜데일리 이정수] LG화학은 미국 자회사 아베오가 3상 임상시험 중인 두경부암 신약 '파이클라투주맙'의 3상에 대해 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 임상 지속 권고를 받았다고 20일 밝혔다. 이번 결정은 임상 진행 단계에서 IDMC가 파이클라투주맙 3상 시험의 중간 결과를 바탕으로 2개의 시험 용량 중 최대 함량인 20㎎/㎏을 투약 용량으로 최종 선정하고, 임상 시험 진행을 이어갈 것을 권고하면서 이뤄졌다. 파이클라투주맙은 종양 성장과 전이에 관여하는 간세포 성장인자의 작용을 억제하는 기전을 지닌 단일클론항체 기반 표적항암제이다. 임상 시험은 백금 기반 항암화학요법과 면역관문억제제를 단일 요법으로 순차적 투약했거나 병용 투약했던, 인유두종바이러스(HPV) 음성인 두경부암 환자를 대상으로 파이클라투주맙 및 세툭시맙 병용요법과 위약 및 세툭시맙 병용요법을 비교 평가하는 방식으로 진행된다. LG화학은 최소 410명에서 최대 500명을 모집해 치료 시작부터 사망에 이르는 기간인 '전체 생존기간(OS)' 등을 살펴볼 계획이라고 설명했다. 현재 한국, 미국, 유럽 등 다양한 국가에서 시험자를 계획대로 모집하고 있다고도 덧붙였다. 이번 임상에 책임
[파이낸셜데일리 이정수] GC녹십자가 회사의 의약정보사이트를 통해 '내분비 5대 핵심 질환'을 주제로 릴레이 웨비나를 연다. GC녹십자는 오는 25일부터 4월 29일까지 회사의 의약정보사이트인 'GC Connect'를 통해 '내분비 5대 핵심 질환에 대한 최신 지견의 실제 진료 현장 및 임상적 해법'을 주제로 릴레이 웨비나를 진행한다고 20일 밝혔다. 이번 웨비나에서는 내분비 내과 전문 개원의 10명을 초청해 1차 의료기관 진료 현장에 최적화된 강의를 제공할 예정이다. 첫 강의는 오는 25일 윤당내과 윤태승 연자의 '2025 대한당뇨병학회(KDA) 진료지침 및 미국당뇨병학회(ADA) 가이드라인 기반 당뇨병 최신 지견'이라는 주제로 진행한다. 이를 시작으로 갑상선 질환 관리, 비만 약물 치료 전략, 골대사(골다공증), 대사 증후군(CKM 신드롬) 등 내분비 5대 핵심 질환 학술 정보를 총정리하는 주제로 진행될 예정이다. 특히 진료 현장의 특성을 잘 이해하는 동료 개원의를 연자로 섭외해 의료기관에서 환자를 진료할 때 겪는 현실적인 어려움에 대한 임상적 해법을 제시한다는 점이 특징이고, 시의성 있는 학술 주제를 선택해 의료계 최신 이슈를 선제적으로 반영했다고 회사
[파이낸셜데일리 이정수] 유한양행은 알레르기 질환 치료 신약 '레시게르셉트'(YH35324)의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상 2상을 본격화한다고 19일 밝혔다. 이 약은 항면역글로불린E 계열 Fc 융합단백질 신약 물질이다. 유한양행은 레시게르셉트 임상 2상 주요 계획을 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 공개 사이트인 클리니컬트라이얼즈에 등재했다. 임상 2상은 CSU 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤, 안전성과 유효성을 평가하도록 설계됐다. 1차 평가지표는 투약 시작 시점 대비 투약 12주 시점의 UAS7(지난 7일간의 두드러기 활성 점수) 변화로 설정됐다. 한국, 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 지역에서 진행될 예정이다. 이달 연구 개시를 시작으로 본격 운영에 들어갈 예정이다. 내년 7월 마지막 시험대상자 종료(Last Subject Out)를 예상하고 있다. 주요(탑라인) 결과는 내년 4분기 도출을 목표로 했다. 레시게르셉트는 작년 10월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 계획(IND)을 승인받은 데 이어, 중국에서도 올해 2월 IND 승인을 받으며 다국가 2상 운영의 기반을
[파이낸셜데일리 이정수] 셀트리온은 18~21일(현지 시간) 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 '2026 유럽 크론병 및 대장염학회'(ECCO)에 참가해 자가면역질환 분야에서 축적한 임상 경험과 포트폴리오 경쟁력 입증에 나선다고 19일 밝혔다. 21회를 맞은 ECCO는 염증성 장질환(IBD) 분야 대표적인 글로벌 학술대회다. 셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 단독 홍보 부스를 운영하고, 심포지엄과 포스터 발표 등 다양한 학술 활동을 전개한다. 학회 첫 날에는 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙·미국 제품명 짐펜트라)의 크론병 또는 궤양성 대장염 환자 대상 임상 3상 연구를 사후 분석한 신규 결과를 최초 공개한다. 해당 데이터에 따르면, 인플릭시맙 정맥주사(IV) 치료 중단 후 최소 16주 이상 위약을 투여 받은 환자군에 인플릭시맙 피하주사(SC) 240㎎를 투여했을 때 대부분의 환자에서 빠른 임상적 반응 회복이 관찰됐다. 추적 관찰 기간인 102주 시점까지 유효성과 안전성이 안정적으로 유지됐다. IBD 환자에서 다양한 임상적 또는 비임상적인 이유로 치료 공백이 빈번히 발생하는 점을 고려할 때, 이번 사후 분석 데이터는 치료 중단 이후에 인플릭시맙 SC 투여가 의미 있는
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