[파이낸셜데일리 이정수] 바이오 기업 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암신약 'CT-P70'의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다.

5일 셀트리온에 따르면 CT-P70은 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 'cMET'(세포성장인자 수용체)를 표적으로 하는 ADC 항암 신약 물질이다. 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중이다.

셀트리온은 올해 중 환자 투여를 개시할 예정이다. 글로벌 임상 1상에서는 암 환자를 대상으로 안전성과 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량(MTD)을 평가하고, 약동학·면역원성·초기 유효성을 종합적으로 검증할 예정이다.
 
CT-P70은 앞선 시험관, 동물실험 등 비임상 연구 결과에서 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수 고형암 모델에서 종양 억제 효과를 보였다.
 
셀트리온은 향후 폭넓은 환자군 치료가 가능할 것으로 판단, 같은 기전 치료제 중 가장 뛰어난 경쟁력을 갖춘 베스트인클래스(Best-in-Class) 신약으로 개발에 속도를 낼 방침이다.
 

CT-P70에는 오픈 이노베이션을 통해 공동 개발한 신규 페이로드 'PBX-7016'이 적용됐다. PBX-7016은 기존 기술 대비 우수한 안전성을 확보한 플랫폼 기술로, 낮은 독성과 높은 투여량을 통해 종양 내 침투 효과를 높일 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는 "이번 신약 개발 IND 승인을 시작으로 연내 후속 IND를 속도감 있게 진행해 신약 개발 역량을 입증하는 한편 글로벌 신약 기업으로 도약하는 기반을 마련하겠다"고 말했다.