[파이낸셜데일리 이정수] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 자체 개발한 동물대체시험법이 국제표준화기구(ISO)의 국제표준으로 등재됐다. 식약처는 '인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법'이 지난 14일 ISO의 국제표준으로 등재됐다고 22일 밝혔다. 해당 시험법은 평가원 소속 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)가 2019년부터 연구한 결과 개발한 것으로, 국내 개발 '인체피부모델'을 이용해 의료기기의 피부자극을 평가한다. 현재 기준으로 한국에서 개발된 동물대체시험법 중 ISO 국제표준으로 등재된 최초의 사례이다. 식약처는 해당 시험법이 ISO 국제표준으로 등재됨에 따라 국내 바이오헬스산업 활성화에 도움을 주고, 비임상시험실시기관 등 산업계가 의료기기의 피부자극시험을 수행할 때 시간과 비용을 절감할 수 있을 것으로 전망했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 OECD 및 ISO 등과 협력해 국내 개발 동물대체시험법을 국제적으로 조화해 규제 정합성을 높이고, 동물대체시험법이 활성화될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.
[파이낸셜데일리 이정수] 정부가 코로나19 유행 종식으로 수요가 급감한 마스크 비축 사업을 효율화 한다. 정부는 21일 김윤상 기획재정부 2차관 주재로 비축전문위원회를 열고 마스크 비축사업 효율화 방안에 대해 논의했다. 회의에는 기재부를 비롯해 산업통상자원부, 농림축산식품부, 조달청, 환경부, 해양수산부 등 관련 부처가 참석했다. 정부는 2020년 코로나19 유행을 계기로 마스크를 '긴급수급조절물자'로 지정하고 비축해왔다. 그동안 국가·공공기관을 대상으로 판매하고, 그 대금으로 재구매하는 방식을 통해 일정 수량을 유지해 오고 있다. 다만 정부는 2023년 5월 팬데믹 종식 이후 마스크 수요가 급감한 상황을 고려해 비축을 효율화하기로 했다. 향후 ▲마스크 목표 비축량의 탄력적 운영 ▲관계기관 실무협의체 가동 ▲연간구매계획 수립 및 연간공급계약 방식 도입 ▲잔여 유통기한 및 사용목적에 따른 방출 가격 차등화 등을 통해 감염병 위험에 적기 대응할 수 있도록 마스크 비축 전 주기를 보다 효율적으로 관리·운영해 나갈 계획이다. 이날 회의에서는 ▲공공비축 고도화 추진현황 및 향후계획 ▲부처별 2025년 비축사업 추진현황 및 2026년 사업계획 등도 논의했다. 정부는 지
[파이낸셜데일리 이정수] 미국 도널드 트럼프 행정부가 약가 인하 행정명령의 후속조치를 발표했다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제조사 셀트리온은 "예상했던 범위 내에서 약가 인하 정책이 진행되고 있다"며 "셀트리온에 유리하게 작용할 것"이라고 관측했다. 21일 셀트리온에 따르면 20일(현지 시간) 미국 보건복지부(HHS)에서 지난 12일 공개된 약가 인하 행정 명령에 대한 후속조치를 발표했다. 이번 후속 조치에선 지난 12일 발표된 '미국 환자에게 최혜국 수준의 처방약 가격 제공' 행정명령에서 제시한 약가 목표를 설정했다. HHS는 제약사들이 행정명령의 요구사항을 충족하기 위해 따라야 하는 최혜국 수준의 구체적인 약가 목표를 설정했다. 고가 처방약을 대상으로 OECD 국가 중 국민 소득이 미국의 60% 이상인 국가의 가장 낮은 약가를 기준으로 할 것을 명시했다. 미국 국민들이 다른 국가 환자들 보다 더 많은 약가를 지불하지 않도록 제약사와 협의한 내용을 향후 몇 주 내 발표할 예정이라고 했다. 현재 해외 보다 3~5배 높은 미국 약가를 대폭 낮출 것으로 기대했다. 제약사들이 가격 인하를 이행할 것으로 기대했고 그렇지 않을 경우 정부 차원의 조치를 시행할
[파이낸셜데일리 이정수] GC녹십자는 소염진통제 브랜드 '탁센'의 신규 디지털 광고를 진행한다고 21일 밝혔다. 이번 탁센 신규 디지털 광고는 총 2편으로 언어 유희와 밈을 활용한 점이 특징이다. '1위편'은 '두통, 생리통, 근육통 판매 1위 오너라'라는 카피를 활용해 연질캡슐 판매 1위 실적을 직관적으로 보여줬다. '두통편'은 '편두통, 강한 두통, 반복성 두통, 두통탁'의 언어 유희를 사용해 장점을 위트있게 전달했다. 기존 '빠르게 탁, 강하게 센, 탁센' 키메세지를 계속 유지해 탁센의 브랜드 아이덴티티를 이어가고 있다. GC녹십자는 소염진통제로 탁센 라인업을 구축하고 있다. 2007년 나프록센이 주성분인 '탁센연질캡슐' 출시 이후 이부프로펜 및 몸의 부기 완화에 도움을 주는 파마브롬, 산화마그네슘이 함유된 '탁센 레이디'를 출시했다. 이부프로펜의 함량을 높인 '탁센400', 덱시부프로펜 300㎎의 '탁센덱시', 아세트아미노펜이 함유된 '탁센아세트아미노펜'을 포함해 모두 5종의 라인업으로 구성했다. 차상훈 GC녹십자 브랜드 매니저는 "소염 진통제는 모든 세대가 필요로 하는 상비의약품인 만큼 전세대를 아우를 수 있는 디지털 광고를 진행했다"며 "탁센은 증
[파이낸셜데일리 이정수] 대웅제약이 세계 최대 규모 학술행사에서 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'의 최신 연구 데이터 및 우수성을 알렸다. 대웅제약은 '2025 소화기질환 주간'(DDW)에서 펙수클루 학술 부스 운영과 '펙수클루의 밤' 심포지엄을 성공적으로 마쳤다고 20일 밝혔다. 지난 3일부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열린 DDW는 매년 전 세계 의사, 연구자, 업계 관계자 등이 참석하는 세계 최대 규모의 소화기 국제 학회다. 대웅제약은 학회 펙수클루 부스에서 전 세계 의료진을 대상으로 펙수클루의 특장점인 빠른 약효 발현, 신속하고 우수한 주야간 증상 개선, 식사 여부와 관계 없이 1일 1회 복용으로 높은 편의성 등을 소개했다. 또 펙수클루와 관련한 총 5건의 신규 데이터를 발표하며, 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 치료제로서는 가장 많은 연구 결과를 공개했다. 신규 연구로는 ▲NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 유발 소화성궤양 예방 효과 입증 연구 ▲인도 환자 대상 미란성 위식도역류질환(EE) 치료에 대한 3상 연구 ▲알츠하이머 관련 저위험 기전 연구 ▲야간 위산 분비 증상 개선 평가 연구 ▲헬리코박터 파일로리(H.pylori)
[파이낸셜데일리 이정수] 동아에스티는 지난 19일 서울 강서구 코엑스 마곡에서 개최된 ‘제60회 발명의 날’ 기념식에서 대통령 표창을 수상했다고 20일 밝혔다. 발명의 날은 세계 최초로 측우기를 발명한 날인 1441년 5월 19일을 기념하기 위해 1957년 국가기념일로 지정되었으며 매년 분야별 발명유공자와 원천·핵심기술 등을 개발한 개인과 단체를 발굴해 포상하고 있다. 동아에스티는 적극적이고 지속적인 R&D 투자를 통해 발명을 촉진하고 다수의 연구 성과를 도출하여 한국형 글로벌 의약품 양성에 기여한 공로를 인정받아 이번 표창을 수상했다. 대한민국 제약산업의 성장기반을 다져온 1세대 제약회사로 ▲1977년 국내 제약업계 최초 기업부설연구소창설 ▲1985년 업계 최초 KGMP 적격 기업 선정 ▲1990년 첫 국산 항암 신약 후보물질 도출 ▲국산 신약 4종 및 천연물 의약품 2종 개발 등의 성과를 이뤘다. 또한 연구 성과를 보호하기 위한 지적재산 인프라를 구축하여 연구자들의 발명을 장려하는 환경을 조성해 왔다. ▲특허 전문가들의 직무발명 및 출원 상담 ▲연구에 관한 특허 사전 출원 ▲기술수출에 대한 포상 ▲출원 및 등록 특허 보상제도 ▲특허 전산시스템 구축
[파이낸셜데일리 이정수] 유한양행은 지난 16일 유한양행 본사에서 '제3회 유한 이노베이션 프로그램(YIP) 네트워킹 데이' 행사를 진행했다고 19일 밝혔다. 유한양행은 지난 2022년부터 혁신 신약 개발을 위한 기초연구 지원 프로그램인 YIP를 운영하고 있다. 국내 대학 및 공공연구기관 소속 기초과학 연구자들의 창의적이고 혁신적인 아이디어에 기반한 기초연구를 지원하며, 연구결과를 바탕으로 유한양행과의 후속협력이 이루어지는 방식이다. 이번 행사는 유한양행 연구진과 YIP 연구자 간 혁신신약 R&D 정보교류 및 연구협력 가능성을 모색하기 위해 마련됐다. 조욱제 유한양행 대표와 김열홍 R&D 총괄사장을 비롯해 R&D본부 임원, 연구원, 유한 관계사, YIP 연구책임자 등 약 80명이 참석해 YIP 과제의 연구진행 상황을 공유하고 다양한 협력가능성을 논의했다. 조욱제 유한양행 대표는 “오늘의 네트워킹을 통해서 국내 기초연구자들의 새로운 연구아이디어를 접할 수 있어 뜻깊었다"며 "공유해주신 최신 과학기술을 신속히 적용해 글로벌 혁신신약 개발로 이어질 수 있도록 앞으로도 지속적으로 노력하겠다"고 말했다. 이번 제3회 YIP에서는 28개의 연구 과
[파이낸셜데일리 이정수] 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’의 상호)와 자사의 ‘랩스 IL-2 아날로그(HM16390)’ 및 MSD의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙, pembrolizumab)’ 병용요법을 평가하기 위한 ‘임상시험 협력 및 공급 계약(clinical trial collaboration and supply agreement)’을 체결했다. 한미약품은 스폰서로 HM16390 및 키트루다 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 총괄 진행하며, MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다®를 공급한다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 조절하는 ‘IL-2(인터루킨-2)’를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체다. HM16390은 T 세포의 증식 및 활성화를 유도하는 기전으로, 특히 종양미세환경에서 면역관문억제제에 반응하는 종양침윤림프구(Tumor-Infiltrating Lymphocytes, TIL)의 수를 증가시켜 면역원성이 낮은 ‘cold tumor’를 면역원성이 높은 ‘hot tumo
[파이낸셜데일리 이정수] 한국제약바이오협회는 지난 14일 정부 부처 및 유관 기관 관계자 등과 함께 ‘제약바이오 오픈하우스’를 진행했다고 15일 밝혔다. ‘제약바이오 오픈하우스’는 한국제약바이오협회 창립 80주년 기념 사업의 일환으로, 주요 이해관계자들의 제약바이오 생산시설과 연구소, 박물관 방문을 통해 산업 현장에 대한 이해를 증진시키기 위해 개최됐다. 이날 두 번째 열린 오픈하우스는 충청북도 음성의 한독의약박물관과 한독 의약품 공장에서 90분가량 진행됐다. 보건복지부·식품의약품안전처·식품의약품안전평가원·한국보건산업진흥원·과학기술사업화진흥원 등 정부 및 유관기관, 협회 관계자 등 40여명이 참가했다. 이날 행사에 참여한 한 참가자는 “의약품 생산시설과 의약박물관을 통해 산업계 전반에 대한 이해도를 높일 수 있어 유익한 시간이었다”고 전했다. 한편, 한독의약박물관은 1964년 ㈜한독(옛 한독약품) 창립 10주년을 기념해 설립된 우리나라 최초의 기업박물관이자 전문박물관이다. 보물 6점과 유형문화재 2점을 포함한 약 2만점의 의약유물을 소장하고 있다.
[파이낸셜데일리 이정수] 서정진 셀트리온그룹 회장이 “미국 트럼프 행정부의 여러 의약품 정책 추진이 국내 제약바이오 기업에 미치는 영향에 대한 우려가 과도하게 형성됐다”고 지적했다. 셀트리온에게는 오히려 기회가 될 것이라고 기대했다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 15일 열린 온라인 간담회에서 트럼프 행정부 약가 인하 정책이 회사에 미치는 영향, 미국 관세 변화에 대한 회사의 준비 상황 등을 소개했다. 이날 서 회장은 “트럼프 행정부가 약가 인하를 추진하고 있고 의약품 관세에 대한 계획도 발표할 예정인데 이 같은 정책에 영향을 받을 한국 제약바이오 기업이 거의 없는데도 불구하고 과도한 공포가 형성된 것 같다”며 “미국의 정책 변화는 한국의 불확실성을 높이는 요인이 아니다”고 말했다. 약가 인하 추진은 오히려 셀트리온에 기회가 될 것이라고 기대했다. 서 회장은 “약가 인하 행정명령의 요지는 미국 약이 다른 국가보다 비싸므로 낮추겠다는 것”이라며 “셀트리온은 미국에서 약값이 저렴한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 중심 사업을 하고 있어 약가 인하에 영향받을 게 없다”고 말했다. 이어 “미국에서 바이오시밀러는 오리지널 의약품의 WAC(도매구매가격) 대비 약 90%
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